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中国冷链药品进出口现状及建议

中国物流与采购联合会医药物流分会常务副秘书长郭威

2023年7月

药品进出口政策环境及重点口岸情况

目录生物制品进出口情况分析

药品冷链进出口现存问题

发展建议

药品进出口政策环境及重点口岸情况

药品进出口政策相继发布

《中华人民共和国药品管理法》《药品进口管理办法》

1984年9月第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2003年8月由食品药品监管局、海关总署公布，后2012年8月根据

目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合卫生部和海关总署的修改决定进行修正，目的是为了规范药品进口

法权益，保护和促进公众健康。后于2019年8月进行修订，2019备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，指出药品必须

年12月正式施行。经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

《关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》《关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知》

2015年1月由食品药品监管总局和海关总署联合发布，目的是为了2020年1月由国家药监局综合司发布，指出申请增设首次药品(不

规范增设允许药品进口的口岸工作，指出要遵循“按需设置、标准含药材)进口岸应与需求相匹配、申请首次药品进口的口岸药品检

控制、严格监管、有进有出”的增设原则和增设药品进口口岸的相验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历和了解掌握国外最

关标准、申请、确认和评估。新药品技术标准的国内外专家不少于3人等规定。

进口出口检验监督

药品进口备案常规规定

药品进口备案工作涉及的法规文件主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法》、《进口药

材管理办法》等。前两部规范了药品进口备案工作的基本原则和形式。后两部是开展进口备案工作的主要依据。

法律法规条款主要规定适用范围

药材、药品(中药、化学

明确药品进口备案的实施主体、备案文书及其用途。规定临床急需进口少

药品、生物制品以及按

《药品管理法》第64~68条量药品、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品、首次进口药品、规定的

药品管理的原辅料、制

生物制品等特殊情形的进口原则

剂中间体等)进口

明确药品进口备案的资料和进口药品逐批进行口岸抽查检验的要求，强调

《药品管理法实施条例》第37~38条药品进口

规定的生物制品在检验合格后准许销售或进口的管理要求

《药品进口管理办法》第8~19条