冠状动脉微创医用D型导丝产品技术要求2024年版 .pdfVIP

冠状动脉微创医用D型导丝

1范围

本文件规定了冠状动脉微创医用D型导丝的产品型号、技术要求、试验方法、检验规则与包装、标

志、运输和贮存。

本文件适用于采用优质不锈钢（SUS304V）,经冷拉伸工艺制得的，主要应用在与球囊导管连接处

的医用D型导丝（以下简称导丝）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管

YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：引导器械

YY/T0586-2016医用高分子制品X射线不透性试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

导丝

引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

3.2

末端

导丝被插入球囊导管前端。

4原材料

导丝应采用符合GB/T18457-2015附录表A.3中的X5CrNi18-9制成，化学成分应符合GB/T

18457-2015附录表A.1的规定。

5要求

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