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泡腾片处方及制备工艺小结

一、概要

泡腾片是以适宜的酸碱为崩解剂制成的片剂。泡腾片进入水中会产生大量二氧化碳气

体，迅速溶解。这些药物具有见效快、生物利用度高、携带方便、成本低等优点，近年来

发展迅速。目前临床常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿

童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。优质口服泡腾片是泡腾后一杯酸甜可口的饮料；

阴道泡腾片用于局部治疗。它很容易使用。增加药物与人体的接触面，提高疗效，避免污

染衣物。

二、常用辅料

1.泡腾片的常见酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸。

酸源优点缺点

吸湿性强，易产生粘性

冲、胀片等问题

柠檬酸易溶于水，具有良好的口感和酸度

酒石酸

吸湿性差，酸度比柠檬酸强，起泡性和口感差，易与饮用水中的矿物质混合

大

沉淀发生，价格昂贵，水溶性差，酸度小，分解缓慢

崩解慢，有残留吸湿性严重，压片效果差

富马酸己二酸苹果酸

没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、

吸湿和其他问题

是较好的水溶性润滑剂，不吸潮

泡腾效果好，口感好

2、泡腾片的co2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不

但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。

3.常用的填料（稀释剂）包括淀粉、糖粉、甘露醇、糊精和蔗糖

填充剂性质特点

无嗅无味，不溶于水和乙醇，对大多数药物无效，

遇水溶胀

白色、淡黄色细粉末，有轻微气味，在冷水中溶解缓慢，在热水、片剂和胶囊中容易

溶解

剂的填充剂

淀粉

糊精

乳糖

白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充

代理人

白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁，

味道又好又凉

白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和

粘附

甘露醇

蔗糖

4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、

pvp、l-hpc。

胶粘剂特性及应用

水

它没有粘度，但如果材料含有与水接触时产生粘度的成分，只需加水湿润即可

湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。药物本身有粘性，当原药遇水容易变质或

润湿时粘性过强、颗粒

如果干燥后硬化，应选择乙醇作为润湿剂。

聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳

非离子纤维素衍生物具有良好的溶解性、成膜性、分散稳定性和优异的性能，主要用

作药物的赋形剂、粘合剂和崩解剂，与药物本身无反应，大大缩短了崩解时限

乙醇

pvp

l―hpc

5.润滑剂：制粒后和压片前添加润滑剂，润滑颗粒，减少与模具的摩擦和粘附。除了

良好的润滑性，口服泡腾片的润滑剂通常要求在水中具有良好的溶解性。润滑剂大致可分

为两类：水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂。常用润滑剂如下：

水溶性润滑剂水不溶性润滑剂

聚乙二醇4000或6000十二烷基硫酸钠

l-亮氨酸

苯甲酸钠

硬脂酸镁滑石粉微粉硅胶硬脂酰富马酸钠

L-亮氨酸润滑效果好，不影响崩解，但价格昂贵；聚乙二醇的熔点低。按压时，冲头

会被加热以软化并粘住。

三、制备工艺

1.酸碱混合造粒

碱源+酸源药粉、辅料+粘合剂制软材、制颗粒润滑剂混匀、压片

它是在无水条件或干燥环境下制备的。粘合剂的溶剂为非水溶剂（无水乙醇），如以

10%PVP无水乙醇溶液为粘合剂制备的维生素C泡腾片。酸碱分离造粒维生素C泡腾片发泡

量大，酸差小，稳定性好。2.酸碱造粒

酸源药粉、辅料+粘合剂制软材、制粒

+润滑剂混合、压片、碱源粉、辅料+粘合剂软料、造粒

采用分开制粒方法，有效防止了酸源和碱源在操作过程中发生反应，提高制剂的稳定

性。3、直接压片

选择合适的药物成分和辅料，不经造粒直接压片，具有省时、节能、工艺简单、避免

与水接触、提高泡腾片稳定性等优点。粉末直接压片工艺简单，但对辅料要求严格。张立

峰等介绍了维生素C、柠檬酸、na2c03-nahc03（1：

9)、乳糖．甘露醇(10：1)