ISO13485质量手册+全套程序文件.doc

文件编号：XX-QM-20XX

控制状态：受控非受控□版本号：A/0

质量手册

编制：

审核：

批准：

20年月日发布20年月日实施

XXXX医疗器械有限公司

1

0、总则 3

0.1质量手册说明 3

0.2质量手册的编制、批准和发布 3

0.3质量手册的管理 3

0.4质量手册的更改和换版 4

0.5质量手册的换版说明 4

1.范围 5

1.1总则 5

1.2删减和不适用说明 5

1.3引用的法规和标准 6

1.4术语和定义

1.5质量方针与质量目标 7

2企业概况 8

2.1修改页 9

2.2颁布令 10

2.3管理者代表任命书 11

3质量管理体系组织结构图 12

4.质量管理体系 13

4.1总要求 13

4.2文件要求 14

4.3支持性文件 17

5.管理职责 18

5.1管理承诺 18

5.2以客户为关注焦点 18

5.3质量方针 18

5.4策划 ……………………18

5.5职责、职权与沟通 ………………19

5.6管理评审 24

5.7支持性文件 25

2

6.资源管理 26

6.1提供资源 26

6.2人力资源 26

6.3基础设施 26

6.4工作环境和污染的控制 27

6.5支持文件 27

7.产品实现 28

7.1产品实现的策划 28

7.2与顾客有关的过程 29

7.3设计和开发 30

7.3.9设计和开发更改的控制 32

7.4采购 3

7.5生产和服务提供 35

7.6监视和测量设备的控制 37

7.7相关文件 38

8测量、分析和改进 39

8.1总则 39

8.2监视和测量 39

8.3不合格产品控制 41

8.4数据分析 42

8.5改进 42

8.6产品召回管理 43

8.7支持性文件 4

附件一程序文件清单 45

附件二质量管理体系职能分配表 47

3

0、总则

0.1质量手册说明

本手册依据YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求进行编制。

本手册对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司职责权限、组织机构、覆盖产品范围和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须严格遵照执行，以确保能向顾客提供满意的符合要求的产品及提高公司的管理水平和经济效益。

0.2质量手册的编制、批准和发布

0.2.1

管理者代表组织相关人员依据相关法规和标准的要求，结合公司的实际情况，组织编写本质量手册。

0.2.2

质量手册由管理者代表审核，总经理批准发布。

0.2.3

质量手册换版和更改时，仍执行上述程序。

0.3质量手册的管理

0.3.1

质量手册由公司办公室负责发放、回收和保存。对内发放范围为部门经理级以上人员和质量体系管理人员。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章，注明持有部门，未经管理者代表同意，任何人员不得将手册提供给本公司以外的人员。对外提交给认证机构、咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本。

0.3.2

质量手册由质量部实施动态管理，通常情况下需要在每年的管理评审时由质量部门组织有关部门对适应性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行)。

0.3.3

受控版本质量手册的持有者应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当调离工作或离开公司时，办理变更或交还手续。

4

0.4质量手册的更改和换版

0.4.1

当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化，YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》等标准和法规更换版本或其他建议修改手册，应及时进行相应的更改和换版。

0.4.2