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**********有限公司
编号:
GHL高速混合制粒机
验证方案
起草日期：_____________生效日期：_________________________
GHL高速混合制粒机验证方案1/9
**********有限公司
验证小组人员名单
组长
姓名职务部门
成员
姓名职务部门
GHL高速混合制粒机验证方案2/9
**********有限公司
1.概述5
2.验证目的5
3.职责5
4.验证内容5
4.1预确认5
4.2安装确认5
4.3运行确认6
4.4性能确认6
5.再验证周期6
6.验证结果评定6
7.附件7
GHL高速混合制粒机验证方案3/9
**********有限公司
1.概述：
GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上加以改造的结果，它具有
操作简便，工艺精减等优点，制粒16-80目，整个造粒过程仅
需几分钟就可完成。国外所用的粘合剂属于树脂类有机溶剂，面我国制药行业大
多数采用淀粉粘合剂，我们先后对四类磺铵类、维生素类、
抗生素类、复方类10价目药品进行了制粒和压片，采用10%13%
15%18%多种不同比例淀粉和不同浓度的有机溶剂作粘合剂进行试验，制出的
颗粒性能优良，质量符合标准。几种配方一次性加入工作容器，经搅拌混合后注
入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌浆混合制成软材后，
切割绞刀将软材绞碎成粒。带动绞刀的均为双速电机，因面控制粘合剂的溶度，
绞刀转速，绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，
其粒度分布、
密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，设备按同一程序自动生产，保证
产品的制粒质量。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合
GM管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
（，Q0
4.1:4.1.1PE）（41.5mm
4•验证内容预确认接地是否接好接地导线以下
以上铜质导线）。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油、液压油。
4.2安装确认：
4.2.1机器安放在水平的硬地面上，四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度
15度-35度之间相对湿度40%-80%勺条件下使用。
4.2.2资料档案
打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱
子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱
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