二类医疗器械管理制度.pdf

质量管理制度书目

一、各部门、各类人员的岗位职责

二、员工法规及质量管理培训考核制度

三、供货企业的资质品种审核管理制度

四、进货验收制度

五、仓库保管制度

六、出库复核制度

七、效期产品管理制度

八、不合格产品的确认和处理制度

九、质量跟踪制度

十、不良事务报告制度

十一、质量事故和投诉处理的管理制度

十二、产品售后效劳的管理制度

十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责

一、经理职责

1、组织本经销部全部员工慎重学习和执行有关《医疗器械监视管理

条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》，在“质量第一”的思

想指导下进展经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量

管理工作会议，探究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经

营医疗器械质量负全面责任。

3、指导和监视员工严格按《医疗器械监视管理条例》来标准医疗器

械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进展检查，做到经营医疗器械帐物

相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行状况，表彰先进，处罚造成质量事

故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量准备的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

二、质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规

章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和

行政规章。②传播、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法

律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存

和养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度

的执行。

3、负责首营企业的质量审核。包括参和现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。包括参和现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调

查、处理及报告。

7、负责医疗器械的验收管理。

8、负责指导和监视医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程

实施监视。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监视销

毁。

10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内

部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培

训。

三、质量管理员职责

1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的催促执行。定期对执行状

况进展检查及考核，对存在问题做好记录并提出改良措施。

2、负责指导和监视保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写

医疗器械质量查询记录，刚好解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监视其处理过程和结

果。

10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理看法，对确定的处

理方案进展监视。

11、负责医疗器械经营全过程的质量监视。检查，在企业内部对医

疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进展处理。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

四、选购人员、销售人员职责

1、选购、销售人员是干脆从事医疗器械的调拨。批发工作的业

务人员，必需由药品监视管理部门专业培训经考核合格后，持证上

岗。

2、选购、销售人员，必需做好培训工作。学习内容有法律法

规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性运用无菌医疗

器械管理方法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商

品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大传播，

滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。

3、选购、销售人员慎重学习“医疗器械经营企业管理方法”规

定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许

可证”，无执