2024年药品不良反应报告和监测管理制度例文(2篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应报告和监测管理制度例文

制度名称：药品不良反应报告和监测管理制度

1.目的和适用范围

本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测的管理，加强对药

品使用后不良反应的监测和评估，保障患者的用药安全。适用于医

院、药品生产企业和监管部门等有关单位。

2.责任部门和人员

(1)药品监管部门负责制定和实施本制度，行使相关监管职责。

(2)医院负责确保患者用药安全并积极报告药品不良反应。

(3)药品生产企业负责对药品使用后发现的不良反应进行监测和

评估，并及时向药品监管部门报告。

3.不良反应报告和监测的程序和要求

(1)医院：

a.医院应建立健全药物不良反应监测和报告制度，规定医务人员

发现或怀疑不良反应时的报告和处理程序。

b.医务人员应及时向医院药品监测与管理部门报告患者发生的不

良反应情况，并按要求提供相关材料和信息。

c.医院药品监测与管理部门应及时记录和汇总不良反应报告，并

根据需要进行进一步调查和评估。

(2)药品生产企业：

a.药品生产企业应建立健全药物不良反应监测和报告制度，规定

发现或接收到不良反应报告的处理程序。

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b.药品生产企业应及时向药品监管部门报告发现的药物不良反

应，并提供相关研究和评估结果。

(3)药品监管部门：

a.药品监管部门应定期发布药品不良反应监测和报告的通知，提

醒医院和药品生产企业积极履行报告义务。

b.药品监管部门应对接收到的不良反应报告进行逐一记录和分

析，及时采取相关措施，包括紧急召回和停止销售等，确保患者用药

安全。

4.不良反应数据的处理和使用

(1)不良反应数据应保存并进行统计分析，发现问题和趋势，及

时采取相应措施。

(2)不良反应数据可以作为药品研发、注册和监管的参考依据，

帮助评估药物的安全性和有效性。

(3)不良反应数据需要保密处理，严禁泄露患者个人信息。

5.制度的评估和改进

本制度应定期进行评估和改进，根据实际情况进行调整和完善，

以提高不良反应报告和监测管理的效果和科学性。

以上是药品不良反应报告和监测管理制度的范本，可根据实际情

况进行调整和完善。制度的实施将有助于保障患者的用药安全，提高

药品监管的科学性和有效性。

2024年药品不良反应报告和监测管理制度例文（2）

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药

品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

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1、定义：

1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明

书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中

的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或

者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的

反应：

1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应

发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的

药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保

部负责日常管理工作；

____人员

2.3职责：

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准

进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

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3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品