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2024年执业药师药事管理知识点总结

执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。

其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的

合理使用、保障公众健康具有重要意义。以下是对2024年执业药师药

事管理部分重要知识点的总结。

一、药品与药品安全

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品包括中

药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。影响药品安全的因素众多，

包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问

题。保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用

药指导等多方面的努力。

二、药品监督管理体制与法律体系

我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。行政监督主要

由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监

督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。

药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。

《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经

营、使用等各环节的管理要求和法律责任。

三、药品研制与注册管理

药品研制包括临床前研究和临床试验。临床前研究主要是对药物的

安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，

分为I、II、III、IV期，以进一步验证药物的疗效和安全性。

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临

床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理

部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性

等审查，决定是否同意其申请的活动。

四、药品生产管理

药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质

量管理规范》（GMP）。GMP要求从原料采购、生产过程控制、质量

检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。

生产过程中，要对原辅料、包装材料进行严格检验，对生产工艺进

行验证和监控，确保生产出的药品符合质量标准。

五、药品经营管理

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，同样需要取得相

应的许可证，并遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。

药品采购、储存、销售等环节都有严格的规定。例如，药品的储存

要按照规定的条件进行，药品销售要凭处方销售处方药，做好销售记

录等。

六、医疗机构药事管理

医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，

对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理

用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

医疗机构要建立药事管理与药物治疗学委员会，负责药品的遴选、

采购、使用等管理工作。同时，要加强处方审核和点评，促进合理用

药。

七、特殊管理的药品

特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品等。这些药品具有潜在的滥用风险或特殊的安全性要求，因此

受到更为严格的监管。

例如，麻醉药品和第一类精神药品实行定点生产、定点经营制度，

购买需凭印鉴卡等。

八、药品不良反应报告与监测

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应

报告的主体，应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

通过对药品不良反应的监测和分析，可以及时发现药品潜在的风险，

采取措施保障公众用药安全。

九、药品召回管理

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在

安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，召回分为不同的级

别，包括一级召回、二级召回和三级召回。

十、药品广告管理与消费者权益保护

药品广告必须经过严格审查，内容真实、合法，不得含有虚假、夸

大的内容。非处方药广告可以在大众传播媒介发布，处方药广告只能

在指定的医学药学专业刊物上发布。

消费者在购买和使用药品过程中享有知情权、选择权等合法权益，

当权益受到侵害时，可以通过法律途径进行维权。

总之，药事管理是执业药师考试中的重要内容，也是保障药品安全、

促进合理用药的关键。掌握这些知识点，对于通过考试以及在实际工

作中履行执业药师的职责都具有重要