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中药饮片生产过程管理徐州彭祖中药饮片有限公司2012年8月

目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP的要求。范围：任何品种的生产管理过程。职责：生产部经理、车间主任、管理人员、质管部经理、质量监督员。目录生产过程基本技术文件的准备物料的准备开工准备称量配料过程依“法”操作工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。填写中间产品请验单、成品请验单记录。1文件项目批生产指令（批包装指令）批生产记录（批包装记录）生产过程基本技术文件的准备2文件的复制与发布批生产指令（批包装指令）一式三份，工艺员留一份备查，另两份下发生产车间和仓库。原件下发至生产车间。批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更。对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。2物料的准备车间需料时开具领料单，领料单须经车间主任签字，在仓库收到生产（包装）指令单4小时后，双方核对无误后办理领料手续并签字。3开工准备下列各项齐备、符合标准，由质量管理部门监督员签字准许生产，即“生产许可”。01设备清洁完好，有“已清洁”状态标志。03所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有检验合格证明。051生产现场卫生合格，有“清场合格证”（副本）。023计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“校验合格证”，并在有效期内。044称量配料过程要求严格执行“物料复核管理规程”，操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认以下内容。01.1各种物料与批用料记录一致无误。02.2物料确经质量管理部门批准合格。03.3称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。04.4容器标记齐备，内容完整，准确无误。5依“法”操作各操作人员要严格执行标准操作程序文本，不得随意变更。添加标题2中药材经净选后不得直接接触地面。添加标题3洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其他药材。不同中药材不得在一起洗涤。添加标题炮制后的饮片不得露天干燥。添加标题5中药材浸润要做到药透水尽。添加标题6干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装，以免污染其他物料。添加标题7炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。净药材与未加工、未炮制的药材严格分开。添加标题质量管理部门监控员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。添加标题6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。1不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施。3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理工作程序执行。各工序、每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。生产过程、中间产品都必须在质量管理部门监控员的严格监控下。各种监控记录要归于批记录，无监控员签字或发放的各种放行凭证，不得继续操作。烘干或炒炙完成后应填写中间产品请验单，待取得合格证后方可转入下工序。生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，采取的措施要经质量管理部门批准，在有关人员严格控制下实施。有毒、有害等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施。厂安全员要严格检查、防范。6.9中间站贮存物料要严格执行“中间产站管理规程”的要求，防止混淆、差错。物料进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料贮存要有明显的状态标记，码齐、规范。10生产中发生异常情况，要严格执行“偏差处理工作程序”，并履行审批手续11产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”，批号转换要详细记录。12生产前应及时到车间管理人员处领取各项记录；过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。各工序记录要认真核对，不能遗漏。生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品管理规程”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。15不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不应存有多余的物料。严格执行清场制度。生产过程中要注意主要八大条偏差管理是间产品管理物料平衡批号管理装态标志管理防