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洁净厂房管理规程

1、目的：为保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理，特制定本规程。

2、职责：洁净室的管理人员、生产操作人员、负责洁净设备的维修人员，质量部检查员。

3、范围：应对洁净室的正常运行及使用，洁净室的环境监控，以及洁净设备的保养、维修负责。

4、内容

洁净室的使用和运行。

人员、物料和洁净工作服的管理，详见《洁净室管理制度》。

洁净室区生产操作设备、物料、容器具的管理。

严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备控制在最低限度，且所用设备不产尘或少产尘，所选器具的材料，最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

净化空调系统的运行管理。

在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

为保证洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，然后开回风系统，排风系统，停机时则与此相反。

净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维修保养。

4.1.4净化设备的管理

过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应一个月天清洗一次，中效过滤器两面个月个月清洗一次，且初、中效过滤器滤材要经常更换。高效过滤器每季应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏,安装后对密封部仍需要再检漏,如油槽密封较好即可启用。此后需每半年检查一次使用情况。填写检测、清洗更换记录。

4.2洁净室的监测为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。

4.2.1洁净室的正压测定对洁净室内静压差要定期进行监测。监测频率为：10万级、30万级洁净室每日测定一次。一般采用U形管、倾斜式微压计或补偿式微压计。同时需配用毕托管。测定时用U形管一端按室风，一端按室外。洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间静压差一般为5Pa即0.5毫米水柱，洁净室区域内与室外静压差为10Pa即1毫米水柱。

洁净室的风速和风量的测定洁净室内风速和风量的测定频率为每季一次。测定多采用热球风速仪进行。洁净级别在万级或10万级、30万级的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%。

4.2.3洁净室内温湿度的测定洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。按照《规范》要求温度控制在18?26°C，相对湿度控制在45?65%之间。在测定前，净化空调系统需已连续运行至少24小时，对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8?48小时，每次间隔不大于30分钟。

温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进

行选择。当室温波动范围上土0.5°C时。可采用0?50°C1/10分度的水银温度计；当室温波动范围V0.5°C时，可采用0?0.5C1/10分度或15?25C1/100分度的水银温度计。也可采用热敏电阻式数字型测温O仪表。当相对湿度波动范围上土5%时，可采用干湿球温度计，当相对湿度波动范围V土5%时，可采用氯化锂电阻式数字型测湿仪表。

4.2.4洁净室的洁净度监测

尘埃粒子测定为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别，需对其进行测定。测定

方法依据为GB/T16292-199（医药工业洁净室（区）悬浮粒子的检测方法。测定仪器采用尘埃粒子计数器测量频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年标定一次。

微生物测定为确定洁净室空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，

需对洁净室进行微生物测定，测定方法GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的检测方法，测定频次为每季一次。

附录A

附录A（标准的附录）

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洁净室主要施工程序

摘自国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》

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附录B(标准的附录)药品生产环境的尘粒数及细菌菌落数测定法本法系对洁净区厂房内空气的尘粒数及细菌菌落数的计算检测方法一、尘粒数的测定

洁净标准、测试仪器及测试条件

1、洁净级别及标准

表1

洁净级别

尘粒数/立方米

±0.5微米

±5微米

100,000级

W3,500,000

20,000

300,000级

10,500,000

60,000

2、测试仪器光散射粒子计数器。

3、测试条件

(1)测试状态空态测试：系指洁净厂房已竣工，空气净化调节系统已处于正常运行状态，室内尚没有生产设备和生产人员的测试。

静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。

(2)测试工作应在规定的状态下进行(空态测试时，洁净厂房的空气净化调节系统的风机启动30?60分钟后开始测试)。

(3)被测空气含尘粒数小于