中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等.ppt

*中药注射剂改变剂型、仿制、

补充申请等基本技术要求*仿制药的基本技术要求改变给药途径的基本技术要求改变剂型的基本技术要求补充申请的基本技术要求基本内容仿制药的基本技术要求*立题依据药学方面药理毒理方面临床方面01020304立题依据*01被仿品种的应用情况02与被仿品种的一致性被仿品种的应用情况立题依据*被仿品种的临床疗效被仿品种的不良反应被仿品种的生产现状及市场需求立题依据*药物的特点处方组成药材基原、药材产地、采收季节生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化及相关参数）制剂处方规格、剂量、功能主治（适应症）一致性药学方面*来源＊种类规格标准用量辅料原料药材、饮片提取物有效部位有效成分制备工艺药学方面*药材前处理、提取、分离、纯化制剂处方成型工艺药学方面*质量研究质量标准原则上与新的中药、天然药物注射剂要求相同。指纹图谱应与已上市同品种一致，并应能全面反映注射剂中所含成份。药学方面*参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的要求。仿制药的稳定性应不低于已上市同品种。稳定性药理毒理方面*结构明确的成份占总固体90%以上过敏性溶血性刺激性结构明确的成份占总固体90%以下一般药理学急性毒性长期毒性过敏性溶血性刺激性12临床方面*初步的临床安全性I期临床试验全面验证其有效性(被仿品种的全部功能主治（适应症）)全面考察其安全性III期临床试验注意：在进行研究时，应进行物质基础、质量可控性、稳定性、有效性、安全性等与被仿品种的比较，并在提供的研究资料中体现出来。logo改变给药途径的基本技术要求立题依据药学方面药理毒理临床方面非注射制剂改为注射剂注射途径之间的相互改变,如肌内改静脉立题依据*可能引发的安全性问题可能带来的益处－解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择关键评价点立题依据*临床治疗和药物性质的需要药代动力学的依据组方合理性的研究有效性及安全性与原给药途径的比较有效性及安全性与同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂的比较32145要求基本同新的中药、天然药物注射剂药学、药理毒理临床方面*01注意有效性的成分是否改变,毒性成分是否增加,即提取、分离、纯化工艺应充分考虑保留有效性的成分，去除毒性成分、刺激性成分、溶血性成分及过敏性成分02注意在非临床及临床有效、安全性方面与原给药途径的比较改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求指注射用浓溶液、注射液（输液）、注射用无菌粉末之间的相互改变。立题依据药学方面药理毒理临床方面立题依据*logo改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求临床需要原剂型的缺点及新剂型的优势如与原剂型比较，物质基础有明显改变的，应当说明物质基础改变的理由（即改变工艺的理由），并明确有效性的成分是否改变，毒性成分是否可能增加药学、药理毒理、临床方面*改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求若药用物质基础没有改变，要求同仿制药若药用物质基础有改变，要求同新药注意与原剂型物质基础、质量可控性、有效性、安全性的比较补充申请的基本技术要求*增加适应症01改变工艺02改变用法用量03改变用药人群04变更（增加）规格05变更原料药来源06变更注射用辅料07补充申请的基本技术要求增加适应症临床治疗需要解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用的适应症增加适应症*补充申请的基本技术要求1说明拟增加适应症的临床或试验依据2非临床药效学试验应与口服给药途径进行比较，并与已上市相同适应症的阳性药比较，以说明采用注射给药途径用于该新增适应症的必要性3**