临床药理学概论.pptVIP

213I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验治疗作用的初步评价阶段。III期临床试验治疗作用的确证阶段。4IV期临床试验新药上市后申请人自主进行的应用研究阶段。1.新药临床试验生物等效性试验(bioequivalencetesting)即相对生物理利用度研究，通过比较被试制剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。是一种间接方法。人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。新药的临床研究2.市场药物的再评价评价内容从临床经验药物流行病学药物经济学Ⅳ期临床试验新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案老药再评价根据临床发现问题进行评价疗效不良反应用药方案稳定性费用（安全、有效、经济）logo临床药动学研究

—制定合理用药方案新药用药方案：Ⅰ期药动学优化老药用药方案：SD20世纪70年代每日3次t1/211~12h，改为每日2次代谢酶基因型——个体化用药3.临床药动学研究

—治疗药物监测测定药物的体液浓度药动学原理计算药动学参数设计个体化给药方案01临床药动学研究02—遗传药理学03遗传药理学（pharmacogenetics）是研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常，包括临床药动学和药效学两个方面。04研究各种基因突变与药效及安全性之间的关系。05用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不良反应。临床药动学研究01—时间药动学02时间药动学（chronopharmacokinetics）是研究药动学的节律变化与机体生物节律的关系。03药物作用的时效性（chronergy）是综合反映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化，是时间治疗学（chronotherapeutics）的基础。04提高生物利用度提高药效/降低不良反应研制新剂型3.临床药动学研究

—新药开发临床药理学

(clinicalpharmacology)

第一章概论钟国平中山大学临床药理研究所中山大学药学院药物代谢与药动学实验室主要内容临床药理学的概念和意义临床药理学的发展史临床药理学的研究内容临床药理学的参考书目一、临床药理学的概念药动学药效学药效学药动学体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。临床药理学（clinicalpharmacology）是一门以人临床药理学药物人体药理学药物机体实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系指导临床合理用药安全、有效、经济新药研发1药学研究医学教育、医师培训2临床前药理毒理研究3临床药理研究4二、临床药理学的意义三、临床药理学的发展史古代神农尝百草;君有病用药,臣先尝之现代1930’s，HarryGold提出临床药理学概念1950’s，美国霍普金斯（JohnHopkins）大学建立第一个临床研究室1956年，美国成立临床药理学会1970’s，瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了先进的临床药理研究室1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦1960年后，临床药药理学术期刊，至今已有70余种1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会”011983年—建立卫生部临床药理基地（14个）021985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编）031990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元主编）041997年—卫生部临床药理基地考核、验收051999年—更名国家药品临床研究基地062004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定07临床药理学的发展史(国内)新药数目激增，需要加强管理与评价。01种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。02安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。03严重的药物不良反应事件的发生。04促进临床药理学迅速发展的原因新药的临床研究与评价01市场药物的再评价02临床药动学研究03药物不良反应监测04药物相互作用研究05教学与培训06咨询服务07四、临床药理学研究内容和任务现代新药开发的一般过程体外研究动物实验临床试验上市应用生物制品先导化合