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《兽药生产质量管理规范》培训考试试卷（一）

一.选择题（每题5分，共计50分）

1.《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令﹝2020﹞

第3号）已于2020年4月21日发布，自（2020年6月1日）起施行。

2.为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质

量管理规范（兽药GMP）。

3.企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、

有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮

存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

4.以下为质量控制实验室应当由的文件

A．质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B．检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事薄）

C．必要的检验方法验证报告和记录

5.以下是实施GMP的目标要素有：

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

6.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可

能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以

及必要时进行的消毒或灭菌。

7.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

8.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

A.指定的物料名称或企业内部的物料代码；

B.企业接收时设定的批号；

C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。

9.中间产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

A.产品名称或企业内部的产品代码；产品批号；

B.数量或重量（如毛重、净重等）；

C.生产工序（必要时）；

D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

10.改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备

以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当根据风险评估对变更实施后最

初至少3个批次的兽药质量进行评估。如果变更可能影响兽药的有效期，则

质量评估还应当包括对变更实施后生产的兽药进行稳定性考察。

二.填空题（每空3分，共计15分）

1.不合格的物料、中间产品和成品的每个包装容器或批次上均应当有清

晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

2.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作，除

非没有发生混淆或交叉污染的可能。

3.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现

偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

4.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其

他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品或与本批产品包装无关的

物料。检查结果应当有记录。

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕

斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适

当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统。

三.判断题（每题5分，共计25分）

1.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销

毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执

行。

2.生产区、检验区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、

香烟和个人用品等非生产用物品，进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰

物。

3.操作人员应避免裸手直接接触制品以及与制品直接接触的容器具、包

装材料和设备表面。

4.制品生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内设

置的水池或地漏，应有适当的设计、布局和维护，安装易于清洁且带有空气

阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的

侵入。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号、名称、运行状态等。

运行的设备应标明内容物的信息，如名称、规格、批号等，没有内容物的生

产设备应标明清洁状态。与设备连接的主要固定管道应标明内容物名称和流

向。

四.名词