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中国保健协会团体标准《益生菌制剂食品（征求意见稿）》编制说明

一、立项背景

面对千亿规模的益生菌市场，全球范围内益生菌强化功能的食品和饮料开始兴起，酸奶、乳酸菌饮料、胶囊、婴幼儿辅食、巧克力、糖果饼干等不同类型的食品中也都能看到益生菌的身影，越来越多的益生菌应用品类应势而生。市面上的益生菌的类型可谓多种多样，不仅有滴剂、冲剂，还有片剂和胶囊等。因为益生菌剂型的不同，在性质稳定性、气味口感、辅料含量、适用人群、消化吸收等方面有所差别，因此与之相关的营养品质、食品安全等问题也日益引发关注。目前益生菌行业亟待制定相应标准或法规来规范市场，标

准的缺失，造成很多产品无标可依、无标可用，严重制约着益生菌行业进一步的发展。

为满足市场需求和企业的实际生产需要，进一步保证产品的质量与安全，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，由中国保健协会食物营养与安全专业委员会提出本项团体标准的制定项目。本标准的制定弥补了益生菌制剂食品分类标准的缺失，对提高益生菌产业经济效益和社会效益具有巨大的推动

作用。

二、标准编制过程

1．标准研制阶段

2022年7月，中国保健协会食物营养与安全专业委员会及中国疾病预防控制中心营养与健康所通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关《制剂型益生菌产品》的标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《制剂型益生菌

产品》团标立项申请书及标准框架相关内容，并向中国保健协会提出标准立项申请。

2.标准立项阶段

2023年3月10日，中国保健协会组织召开团标立项审核论证会，一致通过该项团标的立项审核，经讨论将标准名称修改为《制剂型益生菌食品通则》，并于协会网站和全国标

准信息平台发布团标立项公告。

3.标准起草阶段

2023年4月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革

方案》、GB/T1.1-2020《标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则》等文件

的要求，按照中国保健协会团体标准的制修订程序组织有关技术人员及各起草单位代表成立标准起草工作组，工作组与国内主要生产企业通过腾讯会议方式在线上召开了企业发展与标准适应性讨论会，与会单位充分发表意见和建议，会后工作组收集了所有企业的反馈

意见，并对意见进行分析。

2023月5月，工作组收集国内外标准资料及相关文献资料，并结合目前国内外主要生产企业提出的意见和建议，初步确定了标准的范围、定义及质量等指标，形成《制剂型益

生菌食品通则》团体标准讨论稿。

会后工作组再次广泛征求相关企业关于益生菌制剂类型的反馈意见，明晰现有生产和

流通中的益生菌制剂食品类型。

2023年9月27日，通过腾讯会议方式再次召开工作组讨论会。首先对标准名称进行了讨论。参照微生态制剂的定义“运用微生态学原理，利用对宿主有益无害的益生菌或益生菌的促生长物质，经特殊工艺制成的制剂”，包括益生菌、益生元、合生元，且本标准主要适用于以益生菌为主要原料，可添加其它食品原料、食品添加剂的益生菌制剂食品的生产、检验与销售，因此将标准名称修改为《益生菌制剂食品》。会议经反复讨论，最终确

定了标准的范围、定义及质量等指标，形成征求意见稿。

一、与我国有关法律法规和其他标准的关系

标准起草工作组通过对我国现行的法律法规和相关标准的查找，当前与本标准相关的标准有T/CNFIA131-2021《益生菌食品》，其分类包括即食型益生菌食品和加工用益生菌

食品，没有明确益生菌食品的剂型，而本标准适用于益生菌制剂食品的生产、检验与销售。

二、国外有关法律、法规和标准情况的说明

起草组对现行国外有关法律、法规和标准情况进行了查找，联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）对益生菌出台了指导性原则，食品法典委员会(CAC)的发酵乳标准规定了标注微生物活菌数量不得低于1.0×106CFU/g。在美国，益生菌进入市场前必须通过GRAS(公认安全使用物质)批准。在加拿大，益生菌食品不仅受到NHPD(天然健康产品部门)监管外，还受到食品产品部门的管理。在日本，益生菌及其产品受FOSHU(特定保健用食品)监管。在欧盟，EFSA(欧盟食品安全局)对益生菌声称进行定义和评价后，益生菌可以获

得QPS(安全资格认定)。

四、标准的编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以

下原则：

4、原料要求

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格