偏差处理操作规程.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

1目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、

调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2职责

责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查

和处理过程。

质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落

实。

质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。

质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。

3总则

偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，

如时间不够要打延期报告

偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯

性。

4定义

偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包

括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、

产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投

诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符

的意外或偏离事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化

1页共5页

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离

后调整为规定指标范围内）等。

纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合

格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取

的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取

的措施。

5流程

5.1分类

偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量

潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差

分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开

展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量

人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。

中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。

关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。

5.2偏差发生识别

各部门人员在现场发现偏差后应立即告知现场QA或者上报部门负责

人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

施防止偏差的继续扩大。

5.3偏差记录和报告主管

偏差发现后应立即报告质量主管，并由QA填写《偏差调查申请表》

（见附件1），详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、

批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。

5.4偏差调查

5.4.1对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解

释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只

需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。

但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

5.4.2质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予

以批准，启动偏差调查程序。质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量

部现场QA领取《偏差调查表》（附件2），由指定的调查员对偏差的根本

原因进行调查。对于某些复杂的调查，