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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度

标题：医疗机构医疗器械质量管理制度

目录：

一、前言

二、医疗器械质量管理组织架构

三、医疗器械的采购、验收与储存

四、医疗器械的使用、维护与维修

五、医疗器械的报废与销毁

六、医疗器械不良事件监测与报告

七、医疗器械质量管理的培训与考核

八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进

九、附件

一、前言

为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的

安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本

医疗机构医疗器械质量管理制度。

二、医疗器械质量管理组织架构

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗机构医疗器械质量管理制度

1.设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组

长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协

调、监督和检查工作。

2.设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验

收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。

三、医疗器械的采购、验收与储存

1.采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保

采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

2.验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器

械的质量、性能和安全。

3.储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械

不受损坏、污染或变质。

四、医疗器械的使用、维护与维修

1.使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器

械的安全、有效。

2.维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运

行。

3.维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使

用。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗机构医疗器械质量管理制度

五、医疗器械的报废与销毁

1.报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗

器械不再使用。

2.销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗

器械不再流入市场。

六、医疗器械不良事件监测与报告

1.医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗

器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。

2.医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗

器械不良事件的及时处理。

七、医疗器械质量管理的培训与考核

1.医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提

高其业务水平。

2.医疗机构应对医疗器械质量管理相关人员进行考核，确保其

具备相应的业务能力。

八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进

1.医疗机构应定期进行医疗器械质量管理的内部审计，发现问

题，及时整改。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则