零售连锁药店GSP管理记录表格（总部门店）图文.docx

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

质量方针目标检查记录表

编号：XXX-GSP-JL-01 日期： 年 月 日

质量目标项目

项目内容及目标值

标准分

目标实施状况

存在问题

得分

责任部门

或责任人

检查人

签 字

结论

总经理： 主管副总： 质管部负责人： 记录人：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

质量文件发放、回收记录表

编号：XX-GSP-JL-02

记录：

XX大药房连锁有限责任公司（总部）

序号

文件名称

编号

版别

发放记录

回收记录

部门

签字

日期

份数

签字

日期

份数

编号：XXX-GSP-JL-03

文件借阅、复制记录表

时 间

文件名称

编号

版别

借阅

份数

签名

归还

时间

完好

程度

记录：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

文件修订申请记录表

编号：XXX-GSP-JL-04

文件名称

编号

版别

拟修订原因：

受此影响的其他文件名称：

修订后内容：

质管部负责人审核意见：

签名： 年 月 日

质量负责人审批意见：

签名： 年 月 日

修订申请人： 年 月 日

XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表

编号：XXX-GSP-JL-05

生产厂家

供货商

质量否决品种

质量否决环节

质量否决原因：

经办人：

年

月

日

质量验收员意见

年

月

日

部门意见

年

月

日

采购部意见

年

月

日

质管部意见：

质管部负责人：

年

月

日

质量负责人意见：

年

月

日

XX大药房连锁有限责任公司（总部）

年质量管理风险评估记录表

编号：XXX-GSP-JL-06 年 月 日

质量风险评估项目

风险评估

风险点存在环节

风险（因素）点

可能导致的后果

P

S

R

PRN

质量管理体系

质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性

发生假药、劣药经营行为

总经理质量风险意识

公司整体质量意识不强，发生药品质量事故

组织机构是否健全

药品质量管控不到位，出现药品质量问题

质量管理文件是否全面、完善

质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入

计算机系统环节

质量可疑产品是否及时锁定

可疑药品流入市场

近效期产品是否提前预警

药品超效期，出现质量问题

超效期药品是否及时锁定

失效药品流入门店

供货商超经营范围的自动控制

出现假药、劣药经营行为

资质到期的定期提示、超期锁定

出现药品质量问题

设备冷链系统管理环节

是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作

冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；

温湿度监测系统是否及时报警、提示

储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响

，成为假药；

）

停电、设备故障是否启动应急预案

导致药品变质，出现质量缺陷

采购环节

首营企业、产品资质是否按严格审核

购入假药或劣药

是否及时更新过期资质

增大购入假药或劣药风险

销售人员资质审核

增大购入假药或劣药风险

收货环节

检查是否到位

接收药品质量明显缺陷

接收药品的外观质量、数量、检查

存在外观质量问题、包装破损、短少等

冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏

验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效

验收环节

检查验收是否到位

质量缺陷药品混入合格药品

抽样检查是否到位

质量缺陷药品混入合格药品

对封条损坏的包装是否加大检查

质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等药品被视为合格药品；

）

冷藏药品的路途温度监测数据检查

运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效

储存、养护环节

储存的三色五区管理

药品储存批号、数量差错。

养护温湿度监控检查

储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；

出库环节

特殊药品的出库核对

问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；

冷藏药品出库包装及运输

运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；

退货环节

配送退回

质量缺陷、可疑药品二次配送

购进退出

质量缺陷药品二次销售

售后质量管理环节

质量信息

信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案

；

质量查询

信息遗漏，造成使用假药、劣药；

质量投诉

人为因素影响较大；影响公司声誉

药品不良反应监测、报告

信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应

；

药品召回

信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

质量事故调查

质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训

人员配置教育、健环节

人员配置是否到位

人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险

培训教育是否落实

员工质量意识不强，质量管理不到位

是否按期接受健康检查

接触药品员工存在健康隐患

评估小组成员签名

年 月 日

质量负责人审核：

年 月 日

总经理（负责人）审批：

年 月 日

制表：

编号：XXX-GSP-JL-07

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

质量风险防范管控