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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
医用高压氧治疗技术管理规范
为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医
疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量
技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》
（质技监局锅发[1999]218号）的有关要求，结合本省高压
氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医
疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢
救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医
疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气
压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操
作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱
必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。
1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是
省市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许
可证》，二级以上或核定床位总数在100张以上的医疗机构。
非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部
门提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由市
卫生行政部门上报省卫生厅审核准入后，颁发《医用氧舱设
置准入书》方可购置。
3.医疗机构必须配置已取得“AR5级压力容器制造许可
证”厂家制造合格的医用氧舱。
4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按
《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规
定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全
质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉
压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能
监督检验，产品质量应不低于GB/T12130或相应标准的要求。
（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序
1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术
监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医
用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。
2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应
检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装
完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。
3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用
氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作
应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控
中心的代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报
告。
（三）医用氧舱的登记注册
医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱
安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要
求，持《医用氧舱设置准入书》、产品合格证、质量证明书、
《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特
种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》，
方能投入临床使用。
（四）医
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