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IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
药物警戒标准文件管理规程
文件名称:生效日期:2022-02-21
文件编号:页数1/9生效版本：A0
文件制修订记录
NO//
制修订日期修订编号制修订内容版本页次
12022-02-21新制订A0
IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称:药物警戒标准文件管理规程生效日期:2022-02-21
文件编号:页数2/9生效版本：A0
核准审核制订
一、目的：
规范药物警戒标准文件管理规程。
二、责任：
药物警戒人员。
三、范围：
适用于木公司药物警戒标准文件管理规程的确认。
四、内容：
1、文件编制要求
1.1、文件编制的基木要求
1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。
1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持致。
1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。
1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必
须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。
1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定
性、相关致性、动态性，必要时可要求其他部门起论证。
1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规
定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。
文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编
码及版面设计，并指定专人进行记录。
1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需
求。
1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与其相关规
定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的
语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分
IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称:药物警戒标准文件管理规程生效日期:2022-02-21
文件编号:页数3/9生效版本：A0
别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。
1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编
码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文
件的变更历史。
1.11、稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
1.12、相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。
同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等应有致性。
1.13、注明日期统一格式为：××××.××.××或××××年××月××日。
1.14、各部门应指定熟悉与所编写文件内容相关的药物警戒相关知识知识、
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