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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存）管理指南的公告

（2016年第154号）

为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过

程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》（国

务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8

号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号），国家

食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械冷链（运输、贮存)管理指南

食品药品监管总局2016年9月19日

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规

的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与

贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要

求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需

要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器

械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗

器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检

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查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律

法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核

合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营

的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库）及冷藏

车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种

和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱

等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度

的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷

系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系

统等.

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷

区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温

度功能，车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的

空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应

配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标

示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备

温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系

统应具备以下功能：

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（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数

能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、

显示及报警功能.

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新

一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一

次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实

时温度数据。

（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围