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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
医疗器械临床试验审批件
试验项目名称
方案编号
试验目的注：与研究方案一致
医疗器械分类注：与申请表一致CFDA批件号
申请单位（机构专业）专业项目负责人
申办者
会议时间会议地点审查类别
审查内容（可另附页）：注：可另附页，与目录一致。
投票结果：共有_____人参加投票，_____人认为同意；_____人认为作必要修正后同意；_____人
认为作必要的修正后重审；_____人认为不同意；_____人认为终止或暂停已批准的试验；_____
人弃权。
审批意见：
主任委员签名：
年月日
注意：
1、本批件有效期为本项目批准之日起1年内，跟踪审查频率一般为12个月，请按审查频率至
少提前1个月提交跟踪审查报告；
2、研究过程中若变更主要研究者，或对已批准项目的试验方案、知情同意书等材料的任何修改，
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
请及时提出申请，伦理委员会重新审查通过后方可执行；
3、发生严重不良事件及影响本研究风险利益的非预期事件，请立即向伦理委员会提交书面报告；
4、暂停/提前终止试验请及时向伦理委员会提交审查报告；
5、完成临床试验，请及时向伦理委员会提交结题审查报告；
6、AA医科大学附属第二医院伦理委员会联系电话****-********-****。
AA医科大学附属第二医院伦理委员会
审查会议签到表
AA医科大学附属第二医院伦理委员会将严格按照《医疗器械临床试验质量管理规
范》和中国法规的要求，对每项医疗器械临床试验进行审批并在临床试验的全过程中执
行伦理委员会的职能。
试验项目名称：
会议时间：会议地点：
姓名性别伦理职务从事专业工作单位签名
AA医科大学
任萍女主任委员管理
附属第二医院
AA医科大学
孟宪志男委员管理
附属第二医院
AA医科大学
曲鹏男委员临床
附属第二医院
林永忠男委员临床AA医科大学
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
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