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4G动态血压监测技术要求

1范围

本文件规定了4G动态血压监测技术要求的设备架构、数据分类及分级、技术要求、试验方法、信息、通信及服务器安全。

本文件适用于4G动态血压监测设备的技术和安全要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY0670—2008无创自动测量血压计

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

用户基本信息userbasicinformation

通常由用户录入，反映用户个人基本情况的信息，包括个人基本资料、个人身份信息、个人生物识别信息、个人一般健康数据、疾病史等。

3.2

成人adult

年龄大于12周岁的人。

3.3

新生儿neonatalornewborn

经怀孕37至44周后出生且年龄不超过28天的婴儿。

3.4

校准calibration

通过将测量偏差与已知精度的既定标准（例如，一个来源于国家标准和技术机构的精度标准）进行比较来获得测量偏差的标准化行为或程序。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CNVD：国家信息安全漏洞共享平台（ChinaNationalVulnerabilityDatabase）

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CNNVD：国家信息安全漏洞库（ChinaNationalVulnerabilityDatabaseofInformationSecurity）

5设备架构

4G动态血压监测设备的整体应用架构见图1，主要包括：

a)动态血压监测设备：通过传感器采集用户的血压数据，并结合设备本身实时、定期4G存储在本地或上传到云服务器。；

b)用户交互终端：为用户提供与云服务器的接口；

c)云服务器：保护临时存储或长期存储的数据，并与动态血压监测设备和用户交互终端配合。同时，云服务器对设备访问、控制、授权、推送提示等操作的认证功能，采用安全机制保证隐私安全。

图14G动态血压监测设备应用架构

6数据分类及分级

6.1数据分类

根据内容的不同，动态血压监测设备和用户交互终端收集的数据可分为以下两类：

a)用户数据：指设备用户的个人相关数据，包括用户基本信息、血压监测数据、辅助传感器数据、行为和情绪数据以及环境数据等；

b)设备数据：设备运行状况相关的数据，包括用于监视、控制设备运行设备维修方面的数据，例如电池电量、功耗、无线传输状态等。

6.2数据分级

数据分级的具体内容见表1。

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表1数据分级

级别

定义

举例

敏感级（1级）

一旦泄露对用户的人身隐私、健康造成影响

个人身份信息、个人生物特征信息、疾病史、血压、身高、体重、年龄等

一般级（2级）

对用户的人身隐私、健康不造成影响

环境数据、设备数据等

7技术要求

7.1工作要求

设备在下列条件下工作：

c)温度：5℃~40℃;

d)相对湿度：15%～80%；

e)大气压力：80kPa～105kPa；

f)电源电压：电源电压：交流电源220V±22V，50Hz±1Hz；直流电源：按设备指示的正常工作范围。

7.2性能要求

7.2.1量程

动态血压监测设备的量程至少为0mmHg～260mmHg。

7.2.2分辨率

动态血压监测设备的血压分辨率应不大于1mmHg。

7.2.3可重复性

动态血压监测设备在静态连续低压状态下测量时，在刻度范围内每个点重复测量的读数之间的差异应不大于4mmHg。

7.2.4压力传感器准确性

无论升压还是降压，压力传感器在量程中任何测量点上压力测量的最大误差应为±2mmHg。

7.3功能

动态血压监测设备具有以下功能：

a)佩戴检测：至少有一量化指标能完成3阶以上的松紧状态判读。例如“松”、“松”、“适中”3种状态；

b)活体检测：至少能在假肢仿体上完成非活体的识别；

c)讯号质量检测：至少有一量化指标能完成2阶以上的讯号质量判读。例如“合格”、“差”2种讯号质量状态。

7.4设备整体有效性

制造商应提供针对血压准确性的临床评估报告，验证其相对听诊法或有创法的准度比对，并确保整个系统在上述临床评