兽药GMP文件各类标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更.docVIP

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标题：各类标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更

编号：SMP-PM-784-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、水针车间、质量保证部

目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更程序。

范围：适用于标准操作规程的管理。

责任：生产技术部部长、工艺员、技术员。

内容：

1标准操作规程的制定：标准操作规程由生产部技术人员组织制定，其内容包括：名称、编号、所属生产部门、操作方法及程序、采用原辅料的名称及规格、采用工器具的名称及规格、操作人员及注意事项等。

2标准操作规程的审核：标准操作规程制定后，交生产技术部部长审核，审核其具体内容是否符合该岗位的操作要求及兽药GMP要求，如需改正，则交生产部技术人员修改，直至符合要求。

3经审核通过的交标准操作规程主管副总经理审核，总经理批准。

4标准操作规程的发放：经审核批准的标准操作规程，由办公室复印，并分发给生产部等有关部门，并要求收件部门签名及收件日期，办公室留一份存档。

5标准操作规程的变更：

5.1标准操作规程变更的频次：一般1-2年修订变更一次，如遇有工艺的改变及设备的变更等情况可随时修订。

5.2变更时，按制定的程序进