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标题：生产记录管理制度

编号：SMP-PM-705-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间、公用工程部

目的：规范生产记录管理。

范围：适用于药品批生产记录、批包装记录、公用工程部生产记录的管理。

责任：质保部经理、生产部经理、质量监督员、工艺员，班组长

内容：

1.原则要求；

1.1每批产品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。

1.2原始记录的格式和种类由生产技术部制订。内容要全面、准确地反映生产操作情况及中间产品、成品质量情况。车间凭生产指令向生产技术部领取，由车间当班操作人填写，填写时不得空格，不得漏填错填。

1.3原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。

1.4填写出现差错时，不得撕毁，不得剪贴，不得涂改。应把原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签上更改人姓名,日期。

1.5每个工序或岗位的原始记录与有关工序或岗位的原始记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和可追踪性。

1.6操作者、复核者应填全名。不得只写姓氏。填写日期一律横写，如10月1日不得写成1/10或10/1，