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*********药业有限公司

标题：生产过程的管理

编号：SMP-PM-712-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、质量保证部、公用工程部、生产车间

目的：建立生产过程的管理规程，使工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证生产过程顺利进行。

范围：适用于企业内所有药品生产全过程的管理。

责任：生产技术部、质量保证部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1．生产操作前由专人对生产准备情况进行检查并记录，包括

1．1生产场所的卫生是否符合该区域清洁卫生要求，更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场，前次清场是否有清场合格证，未取得清场合格证不得进行另一批次或品种、规格的生产。

1．2对设备状况进行严格检查，挂有合格标志及已清洁标志方可使用，正在检修或停用的设备上应挂上明显的状态标志。

1．3容器清洗是否符合标准、是否挂有标明状态的标志。

1．4对计量容器、度量衡器进行检查、校正，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的测试。

1．5核对所用原辅料、中间产品的品名、批号、数量等内容是否与生产指令相符，，并应有物料检验合格证，盛装容器要有明显标志。

2．生产过程的管理

2．1生产过程中的配料、投料的计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应签名并