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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

临床前药物代谢动力学研究指导原则（动物）

临床前药物代谢动力学研究指导原则

一、研究目的及内容

临床前进行药物动力学研究，日的在于了解新药在动物体内动态

变化的规律及特点，给临床合理用药提供参考；其内容包括药物的吸

收、分布、排泄、蛋白结合等。根据数学模型，求算重要的药物动力

学参数。

二、动物选择与注意事项

必须采用成年、健康动物。常用动物为大鼠、小鼠、免、豚鼠、

狗等。首选动物与性别尽量与药效学或毒理学研究所用动物一致。尽

量在清醒状态下进行。动物进实验室应饲养3—5天再开始实验。给药

途径要选择拟在临床上用的途径(如有特殊情况加以说明)。

三、药物在生物样品中的分离与测定

要建立一个灵敏、特异、重现性好的测定方法。

(一)灵敏度：

一般以ng(或ug)／ml(g)生物样品表