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汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证王江凯.pdf

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汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证

一、法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情

况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血

液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药

品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控

制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的

发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行

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