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临床试验临床试验临床试验临床试验
ClinicalClinicalClinicalClinicaltrialtrialtrialtrial
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本次授课重点内容本次授课重点内容本次授课重点内容本次授课重点内容
临床试验的概念临床试验的概念
临床试验的设计临床试验的设计
临床试验中对照的选择和类型临床试验中对照的选择和类型临床试验中对照的选择和类型临床试验中对照的选择和类型
临床试验的评价原则临床试验的评价原则临床试验的评价原则临床试验的评价原则
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一一一一、、、、临床试验概述临床试验概述临床试验概述临床试验概述
临床试验的意义临床试验的意义临床试验的意义临床试验的意义
临床试验的分期临床试验的分期
临床试验的特点临床试验的特点
临床试验的主要应用范围临床试验的主要应用范围
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1.1.1.1.临床试验临床试验临床试验临床试验
临床试验（临床试验（ClinicaltrailClinicaltrail）是以患者）是以患者
为研究对象，对比观察干预措施效应的为研究对象，对比观察干预措施效应的
前瞻性研究前瞻性研究前瞻性研究前瞻性研究
狭义的临床试验通常是指用来比较不同狭义的临床试验通常是指用来比较不同狭义的临床试验通常是指用来比较不同狭义的临床试验通常是指用来比较不同
的处理的处理((药物或治疗方法）对某种疾病药物或治疗方法）对某种疾病
疗效的治疗试验疗效的治疗试验
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2.2.2.2.临床试验的意义临床试验的意义临床试验的意义临床试验的意义
新药物和新的治疗方法出现新药物和新的治疗方法出现新药物和新的治疗方法出现新药物和新的治疗方法出现
如何选择合适的药物和治疗方法使如何选择合适的药物和治疗方法使
患者受到更大的益处和最小的风险患者受到更大的益处和最小的风险
临床试验是科学证据的主要来源，临床试验是科学证据的主要来源，
是临床治疗进步的基础是临床治疗进步的基础是临床治疗进步的基础是临床治疗进步的基础
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国际上关于新临床试验的分期国际上关于新临床试验的分期
ⅠⅠⅠⅠ期期期期临床药理学毒理学研究临床药理学毒理学研究临床药理学毒理学研究临床药理学毒理学研究
ⅡⅡⅡⅡ期期期期疗效的初步临床研究疗效的初步临床研究疗效的初步临床研究疗效的初步临床研究
ⅢⅢ期期全面的疗效评价全面的疗效评价蕌蕌蕌蕌
ⅣⅣ期期销售后的监测销售后的监测蕌蕌
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ⅠⅠⅠⅠ期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验
ⅠⅠⅠⅠ期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验：：：：在大量的基础研究之在大量的基础研究之在大量的基础研究之在大量的基础研究之
后，新的药物或疗法用于人体试验。后，新的药物或疗法用于人体试验。
是小规模的临床试验，又称探索性试是小规模的临床试验，又称探索性试
验验验验，，，，是新药临床评价的最初阶段是新药临床评价的最初阶段是新药临床评价的最初阶段是新药临床评价的最初阶段。。。。
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地点：有条件的单位地点：有条件的单位
人群：自愿者，知情同意患者，不少于
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