亚洲国家农药管理和登记要求.ppt

5.4.2化学性状部分单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。单批次全分析报告04单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。质检分析报告03单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。物化性质报告02在申请样品进口时提供产品说明书Technicalbulletin，01以上报告中，2,3,5都需要印度当地实验室出具常温2年储存报告055.4.3毒理学部分单击此处可添加副标题单击此处添加大标题内容印度版“急性六项”毒性报告（注意与我们平时OECD的6项毒性是不同的！）小鼠经口、大鼠经口、家兔经皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、大鼠家犬亚慢性经口毒性实验大鼠亚慢性经皮毒性实验大鼠亚慢性吸入实验三致实验：Ames,微核实验,染色体断裂实验环境毒性实验：鱼类，蜜蜂，鸟类（鸽子或者鸡），家畜毒性5.4.4生物学部分原药的土壤、水体和植物体内代谢报告原药在土壤、水体和植物体的持久性报告药效实验（典型剂型）2季3地田间实验植物毒性实验2季3地田间实验，和药效实验同步进行残留实验，包括土壤残留和作物残留2季3地田间实验，和药效实验同步进行中化国际（控股）股份有限公司秦恩昊1.东盟地区国家农药登记概况东盟国家统一农药管理体系（与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南）各国农药管理主管部门的联席会议地区内相对统一的数据资料要求对于MRL各国统一的管理标准和数据库由于地区发展不平衡导致的登记管理差异菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格泰国：目前处于转型时期，登记要求在逐步严格规范化越南、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验2.菲律宾登记实务简介PhilippineFertilizerandPesticideAuthority(FPA)菲律宾农药登记的主管机关：遵循FAO，EPA管理规范原则同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有人原则”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记 原则菲律宾农药登记的主要原则：2.3.菲律宾农药登记相关信息的查询登记要求：单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。已登记产品查询：单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。登记申请表格：,在右侧ApplicationForms项下主要产品的价格情况http:///,在右侧FertilizerPesticideWeeklyPrices项下2.4.1相同产品（Commodity）登记： 认定原则：A.该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记； B.如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期； C.申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品 完全一致2.4.2相同产品，新作物或新剂型的登记 额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留2.4.3新产品登记（proprietaryregistration） A.需要全套的数据资料（最低费用为200KUSD） B.需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留 C.产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。2.4菲律宾的农药登记类别2.5.1法律文件类： A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书 B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明 C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选） D.原药和制剂的生产批准证书（制剂可选） *以上文件均需要菲律宾领馆认证！2.5.2样品要求 A.10g原药样品 B.500mL/0.5kg制剂样品 C.1g原药标样 *需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致 但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。2.5菲律宾相同产品登记要求2.5.3数据资料要求 在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料A.产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号B.原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLPAllianceStatement）C.原药和制剂的100％组成声明D.原药的物化性质实验报告： 包含:表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。E.制剂的物化性