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君子忧道不忧贫。——孔丘

六味地黄丸生产工艺规程

1主题内容

本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质

量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程

具有技术法规作用。

2适用范围

本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。

3引用标准

《中华人民共和国药典》2000年版

《药品生产质量管理规范》1998年(修订)

4职责

编写：生产部、质量部技术人员

汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人

审核：生产部经理、质量部经理

批准：总经理

执行：各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：QA、生产质量管理人员

5产品概述

5.1产品名称

六味地黄丸LiuweiDihuangWan

5.2产品特点

君子忧道不忧贫。——孔丘

5.2.1性状

本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。

5.2.2规格

每瓶装60g

5.2.3功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，

盗汗遗精，消渴。

5.2.4用法与用量

口服,一次6g，一日2次。

5.2.5贮藏

密封。

5.2.6有效期

三年。

5.2.7新药类别

本品为国家中药仿制品种。

5.3处方来源

本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。

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六味地黄丸工艺规程第3页共30页

6工艺流程图

物料工序检验入库中转站

山茱萸、山药、

熟地黄、牡丹

皮、茯苓、泽泻

拣选

配料

烘干

粉碎

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六味地黄丸工艺规程第6页共30页

7处方和依据

7.1处方

熟地黄160g山茱萸（制）80g、

牡丹皮60g山药80g

茯苓60g泽泻60g

7.2依据

本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。

批准文号为：ZZ-0127-国药准字Z号。

制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每100g细粉加炼蜜

35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。

8原药材的整理炮制

8.1整理炮制依据

《中国药典》2000年版一部

8.2整理炮制方法和操作过程

8.2.1熟地黄

8.2.1.1拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。。

8.2.1.2定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备

用。

8.2.2山茱萸

8.2.2.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.2.2定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备

用。

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