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医疗器械质量与安全控制指南

TOC\o1-2\h\u20533第1章医疗器械质量与安全管理概述 4

207711.1医疗器械的定义与分类 4

154601.2质量与安全管理的意义 4

6221.3国内外医疗器械监管法规简介 4

25371第2章医疗器械质量管理体系 5

25992.1质量管理体系的基本要求 5

218812.1.1法律法规要求 5

79532.1.2组织结构 5

145472.1.3资源配置 5

236452.1.4文件管理 5

250842.1.5设计和开发 5

308082.1.6采购 5

60932.1.7生产 6

187602.1.8检验和验证 6

79252.1.9销售和售后服务 6

211182.2ISO13485标准解读 6

3542.2.1范围 6

88712.2.2要求 6

219452.3医疗器械生产质量管理规范 6

219752.3.1设计和开发 6

122082.3.2采购 6

248222.3.3生产 7

267172.3.4检验和验证 7

147002.3.5售后服务 7

96382.3.6不良事件监测和报告 7

17208第3章医疗器械设计控制 7

6253.1设计控制的流程与方法 7

2293.1.1设计控制流程 7

13713.1.2设计控制方法 8

71563.2设计输入与输出 8

168753.2.1设计输入 8

209093.2.2设计输出 8

83563.3设计验证与确认 8

285423.3.1设计验证 8

277463.3.2设计确认 9

9040第4章医疗器械采购与供应链管理 9

306934.1供应商评价与选择 9

182954.1.1收集潜在供应商信息 9

11494.1.2制定评价标准 9

202644.1.3评估与筛选 9

69514.1.4实地考察 10

244714.1.5供应商评审 10

214184.2采购过程控制 10

85554.2.1制定采购计划 10

40104.2.2采购文件准备 10

153794.2.3价格谈判与合同签订 10

236404.2.4订单跟踪与交付 10

108144.2.5入库验收 10

58494.2.6质量监督与反馈 10

263184.3供应链风险管理 10

111554.3.1识别风险 10

75664.3.2评估风险 10

113074.3.3制定风险应对措施 11

87874.3.4风险监测与改进 11

10957第5章医疗器械生产过程控制 11

76125.1生产工艺的确定与验证 11

307965.1.1生产工艺的确定 11

13325.1.2生产工艺的验证 11

93845.2生产过程监控与记录 11

245625.2.1生产过程监控 11

236925.2.2生产过程记录 12

105045.3不合格品控制与纠正措施 12

214175.3.1不合格品控制 12

242475.3.2纠正措施 12

11050第6章医疗器械检验与测试 13

45206.1检验与测试的基本要求 13

318956.1.1医疗器械检验与测试的目的在于保证产品质量符合预定标准，保障患者和医护人员的安全。检验与测试应贯穿于产品研发、生产、储存、运输及使用的全过程。 13

68496.1.2医疗器械检验与测试应遵循以下基本要求： 13

135236.2检验方法的选择与验证 13

52796.2.1检验方法的选择应根据医疗器械的种类、用途、风险程度、技术要求等因素综合考虑。优先选择国家标准、行业标准或国际通行的检验方法。 13

20846.2.2检验方法的验证应包括以下内容： 13

240746.3检验结果的处理与记录 14

203266.3.1检验结果的处理： 14

217236.3.2检验记录应包括以下内容： 14

245286.3.3检验记录应真实、完整、规范，保存期限应符合国家相关规定。检验记录应便于追溯和查阅，保证产品质量的可追溯性。 14

13606第7章医疗器械消毒与灭菌 14

148427.1消毒与灭