- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
GuidanceforIndustryPart11,ElectronicRecords;ElectronicSignaturesAngust2003
GuidanceforIndustryFDA工业指南
了Part11,ElectronicRecords;ElectronicSignatures联邦法规11部分电子记录和电子签名
一ScopeandApplication一范围和应用
August20032003年8月
PharmaceuticalCGMPs药物CGMPs
TABLEOFCONTENTS目录
[LIntroduction
[L.Background
TIL.Discussion
A.OverallApproachtoPart11Requirements
也.DetailsofApproach-ScopeofPart11
1.NarowInterpretationofScope
2.DefinitionofPart11Record
C.ApproachtoSpecificPart11Requirement
1.Validation
2.AuditTrail
3.LegacySystem
4.CopijesofRecord
5.RecordRetention
IV.REFERENCES
REZ1T0666L99S359Z
Page1of13
August2003
ThisguidancerepresentstheFoodandDrug本指南代表了FDA在此领域的当前思路,它不赋予
Administratioms(FEDAS)currentthinkingonthis任何人任何权利,也并非用于约束FDA或公众。您
topic.Itdoesnotcreateorconferanyrightsfororon还可以选择使用另一种符合要求和法规的蔡代方
anypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthe法。对普代方法有任何问题,请与负责实施本指南
Public.YoucanuseanalternativeappTroachifthe的相关人员联系,如果您无法确认联系人,可拨拟
approachsatisfiestherequirementsoftheapplicabjle本指南首页中机应的电话号码咨询。
statutesandregulations.下youwanttodiscussan
alternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsible
forimplementin
文档评论(0)