药物的临床试验的分期.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

国家药品监督管理局国家药品监督管理局将于将于20022002年年1212月月11日

试行日试行

《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》。。19991999年年44月月2222日

颁布日颁布

““新药审批办法新药审批办法””同时宣布废止同时宣布废止。。

新药的临床研究包括临床试验和生物等效新药的临床研究包括临床试验和生

物等效

性试验。性试验。

新药的临床试验分为新药的临床试验分为II、、IIII、、IIIIII、、IVIV期。

期。

20012001年年1212月月11日废除的文件日废除的文件

新药审批办法新药审批办法

新生物制品审批办法新生物制品审批办法

新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定

仿制药品审批办法仿制药品审批办法

进口药品管理办法进口药品管理办法

II期新药临床试验期新药临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评初步的临床药理学及人体安全性评

价试验。观察人体对于新药的耐受价试验。观察人体对于新药的耐受

程度和药物代谢动力学，为制定给程度和药物代谢动力学，为制定给

药方案提供依据。药方案提供依据。

IIII期新药临床试验期新药临床试验

20022002年年1212月月11日前日前

随机盲法对照随机盲法对照临床试验。对新药有临床试验。对新药有

效性及安全性作出效性及安全性作出初步初步评价，推荐评价，推荐

临床给药剂量。临床给药剂量。

IIII期新药临床试验期新药临床试验

20022002年年1212月月11日后日后

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步治疗作用初步评价阶段。其目的是初步

评价药物对目标适应症患者的治疗作用和评价药物对目标适应症患者的治疗作

用和

安全性，也包括为安全性，也包括为IIIIII期临床试验研究设计期临床试验研究

设计

和给药剂量方案的确定提供依据。和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段此

阶段

的研究设计可以根据具体的研究目的，采的研究设计可以根据具体的芯磕康模

?用多种形式用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。，包括随机盲法对照

临床试验。

IIIIII期新药临床试验期新药临床试验

20022002年年1212月月11日前日前

扩大的多中心扩大的多中心临床试验。应遵循随临床试验。应遵循随

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

机对照原则，进一步评价有效性、机对照原则，进一步评价有效性、

安全性。安全性。

IIIIII期新药临床试验期新药临床试验

20022002年年1212月月11日后日后

治疗作用确证阶段。其目的是进一步治疗作用确证阶段。其目的是进一步

验证药物对目标适应症患者的治疗作用验证药物对目标适应症患者的治疗作用

和安全性，评价利益与风险关系，最终和安全性，评价利益与风险关系，最终

为药物注册申请获得批准提供充份的依为药物注册申请获得批准提供充份的依

据。试验一般应为据。试验一般应为具有足够样本量的随具有足够样本量的随

机盲法对照试验机盲法对照试验。。

IVIV期新药临床试验期新