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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

药物临床试验方案设计规范

临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实

施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，

临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验

能否取得成功的关键。

1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者

均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

2.临床试验设计的基本原则

2.1代表性：受试者样本符合总体规律；

2.2重复：结果经得起重复验证；

2.3随机：受试者随机分配入组；

2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

3.试验方案的格式包括

3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；

3.2正文：GCP要求的23项；

3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；

3.4主要参考文献。

4.临床试验方案设计主要内容有以下23条

4.1试验题目；

4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有

关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的

可能；

4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试

者分配的方法；

4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和

有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；

4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；

4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的

方式、时间和转归；

4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

4.17数据管理和数据可溯源性的规定；

4.18临床试验的质量控制和质量保证；

4.19试验相关的论理学；

4.20临床试验预期的进度和完成日期；

4.21试验结束后随访和医疗措施；

4.22各方承担的职责及其他有关规定；

4.23参考文献。

5.参考依据：现行GCP。

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