注射用重组特立帕肽（CXSS1700023）药品说明书.pdf

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注射用重组特立帕肽说明书

RecombinantTeriparatideforInjectionPrescribingInformation

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告:骨肉瘤的潜在风险

详细的警告信息请参见说明书

”在大鼠研究中显示，使用本品可使骨肉冯《一种恶性肿瘤)的发病率增加。

因为目前大鼠发生骨肉瘦与人类的关联性尚不明确,所以本品仅用于那些潜在获益大于潜

在风险的患者。

本品不应用于基线骨肉瘤风险增加的患者〈例如，Paget骨病或不明原因的碱性磷酸酶

升高，骨明未闭合的儿童和青年患者，或之前骨骨接受过外部射线或植入放射治疗的患

者)。

【药品名称】

通用名称:注射用重纠特立帕肽

商品名称;欣复泰

谈文名称，RecombinantTeriparatideforInjection

汉语拼音，ZhusheyongChongzuTelipatai

【成份】

主要成份名称，重组特立几上状

化学结构式:

第1页/共10页

分子式，和了二元

分子最:4117.8道尔顿

辅料名称，磷机一氢钠、磷酸氢一钠、氢化铀、廿凡苹注射液、攻糖

【性状了

本品为门色朴松体或粉末。

【适应症】

适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质朴松症的治疗。

【规格

200IU/20hgy/撒

【用法用量】

使用前将lml注射用水沿瓶避缓慢加入本品中,轻微摇转使之全部洲解，

切勿剧烈优沪。配制后的溶液应为无色适明液体。

本品推荐剂量为200IU(20hgy次，每日1次，皮下注射于腹壁或大腿。

本品总共治疗的最长时间为24个咱。病人终身仅可接受一次为期24个

月的治疗。

如果腾食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。

停止使用本贞治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。

第2页/闪10页

肾功能不全患者;本品不得用于严重蚂功能不全患者，有中度肾功能不

全患者应慎用本上山。

肚功能不全患者;未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎

用。

儿童及开放性骨髓的青少年:本品尚无在小于18岁的儿童和青少年中应

用的经验。不得用于小本18岁的儿童、青少年和开放性骨骨的青年。

老年用药;无需根据年龄调整剂基。

【不良反应】据国外文献报道;

在临床试验中，特立相肽和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报

告至少一种不良反应。

头痛和有蚁党。

下表