旋磨介入治疗仪（CQZ2400436）上海微创旋律 (2024-12-16).pdfVIP

受理号：CQZ2400436

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：旋磨介入治疗仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海微创旋律医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定9

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称

上海微创旋律医疗科技有限公司

二、申请人住所

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名

义楼层15层，实际楼层13层）

三、生产地址

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产）

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机和电源线组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉

旋磨导管（型号：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、

CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠

状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙

化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或IVUS显

示钙化病变成角＞271°的内膜钙化病变）进行预处理。

（三）型号/规格

MPA-1000

（四）工作原理

该产品与一次性使用冠脉旋磨导管联合使用，用于冠状动

脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，根据

“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具有弹

性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨

头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤低。

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旋磨介入治疗仪用于控制导管运转并监测导管运行情况（时间、

转速）。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了转速测量、转速提示、计时功能、光射发射器性能、

接口牢固性等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。

产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准及产品

临床使用需求，提交了旋磨性能研究及光辐射安全研究。

（二）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修

订版）》的要求，提交了自研软件研究报告。产品软件包含两部

分：控制器软件、显示屏软件，安全性级别分别为严重和轻微，

软件发布版本号均为V01。申请人还提交了符合GB/T25000.51

标准的检测报告。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指

导原则（2022年修订版）》的要求提交了网络安全研究报告。

（三）稳定性研究

使用期限为5年，通过整机可靠性试验进行验证，试验后

对产品性能、安全进行了测试，结果符合要求。提交了运输稳定

性和环境试验研究。

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（四）动物研究

申请人基于活体猪模型开展了动物试验，选择4只健康白

猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨

试验，对不同直径的旋磨头在不同档位下进行测试（根据血管

直径选择适合的旋磨头和档位），观