心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400678） 上海宏桐实业(2024-12-05) .pdfVIP

受理号：CQZ2400678

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：心脏脉冲电场消融仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海宏桐实业有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定8

综合评价意见9

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基本信息

一、申请人名称

上海宏桐实业有限公司

二、申请人住所

上海市青浦区双联路158号1幢1层116室

三、生产地址

上海市徐汇区田林路487号20幢19层1904-1905,1908-

1909室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成。附

件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻

抗监控连接电缆、接地电缆。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限

公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医

疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场

消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵

发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉

口和前庭消融，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导

管用于补充消融。

（三）型号/规格

PFG-micro1

（四）工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场

作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死

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或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，

心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的

心肌细胞产生损伤。

本产品需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性

使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生

产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，

用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其中一次

性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，一次

性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了脉冲输出参数、阻抗和压力监测、软件功能等功能

性、安全性指标的确定依据。

（二）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修

订版）》的要求，提交了自研软件研究报告和GB/T25000.51检

测报告。软件安全性级别为严重，发布版本号为V1。按照《医

疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供了网

络安全研究资料。

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（三）稳定性研究

使用期限为：脚踏开关1年、阻抗监控连接电缆0.5年、主

机和其他附件5年。通过整机加速老化、模拟主机使用频率和

强度的疲劳试验、线缆的弯折、消毒试验验证使用期限。对有效

期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。提交了

不同环境下稳定性研究。

（四）动物研究

提供了基于猪模型开展的活体动