主动脉覆膜支架破膜系统（CQZ2302323）先健科技 (2024-12-05).pdfVIP

受理号：CQZ2302323

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：主动脉覆膜支架破膜系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：先健科技（深圳）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述6

三、临床评价概述9

四、产品受益风险判定10

综合评价意见12

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基本信息

一、申请人名称

先健科技（深圳）有限公司

二、申请人住所

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号

先健科技大厦8层

三、生产地址

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研

楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

包含带球囊和不带球囊两种。产品包括导管和穿刺针，

其中穿刺针由针头、针管和手柄组成，球囊导管由球囊、双

腔管、导管座组成，不带球囊导管由单腔管、导管座组成。

（二）产品适用范围

与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使

用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型

夹层患者，用于体内支架原位开窗。

（三）型号/规格

产品规格型号参见表1。

表1产品规格型号表

规格型号

LT-FIS-20G8F035B

LT-FIS-20G8F045B

LT-FIS-20G8F060B

LT-FIS-20G8F080B

LT-FIS-20G8F100B

LT-FIS-17G9F035B

LT-FIS-17G9F045B

LT-FIS-17G9F060B

LT-FIS-17G9F080B

LT-FIS-17G9F100B

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规格型号

LT-FIS-20G5F035

LT-FIS-20G5F045

LT-FIS-20G5F060

LT-FIS-20G5F080

LT-FIS-20G5F100

LT-FIS-17G6F035

LT-F