一次性使用冠脉旋磨导管（CQZ2400447）上海微创旋律 (2024-12-16).pdfVIP

受理号：CQZ2400447

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用冠脉旋磨导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海微创旋律医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定10

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称

上海微创旋律医疗科技有限公司

二、申请人住所

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名

义楼层15层，实际楼层13层）

三、生产地址

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由

贸易试验区牛顿路501号（委托生产）

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由旋磨导管和旋磨推进器组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪

（型号：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入术前

对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变，

或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，

或IVUS显示钙化病变成角271°的内膜钙化病变）进行预处理。

产品不与药物联合使用。

（三）型号/规格

CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03

（四）工作原理

该产品与旋磨介入治疗仪和旋磨术用导丝联合使用，用于

冠状动脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，

根据“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具

有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即

旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤

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低。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了磨头转速、旋磨直径、抗扭性能、导管流量、末端

圆滑性、无泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指标以及其他指标

的确定依据。产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行

业标准及同类产品，包括YY0285.1-2017等，磨头转速参考了

《冠状动脉内旋磨术中国专家共识》。提交了导丝联合使用研究

报告、提交了性能研究报告、提交了涂层牢固度研究报告、提交

了双向旋磨性能研究报告。

（二）软件研究

推进器中含有嵌入式软件，申请人按照《医疗器械软件注册

审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交了自研软件研究报

告。软件安全性级别为严重，软件发布版本号为V01。提交了符

合GB/T25000.51标准的检测报告。

（三）生物学特性研究

申请人依据GB/T16886.1对成品的生物相容性进行了评价。

所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞

毒性、皮内反应、皮肤刺激、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、

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体内血栓形成），提交了具有资质的检验机构出具的生物学试验

报告，结果均符合相关要求。

（四）灭菌研究

该产品由申请人委托第