一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管（CQZ2400577）湖南埃普特 (2024-12-16).pdfVIP

受理号：CQZ2400577

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用磁电定位压力监测

脉冲电场消融导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述8

四、产品受益风险判定9

综合评价意见10

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基本信息

一、申请人名称

湖南埃普特医疗器械有限公司

二、申请人住所

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

三、生产地址

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发

区红仑大道545号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组

成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心

脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本V1）配

合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使

用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复

发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融

导管用于肺静脉口和前庭消融，本产品用于补充消融。本产品

与上海宏桐实业有限公司生产的三维心脏电生理标测系统（型

号：HT-9000Pro，软件发布版本V2）配合使用，提供导管在心

内的位置信息。

（三）型号/规格

1552002SB01、1552002SD02、1552002SF03、1552002BB04、

1552002FF05、1552002DD06、1552003SB07、1552003SD08、

1552003SF09、1552003BB10、1552003DD11、1552003FF12、

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1552012SB13、1552012SD14、1552012SF15

（四）工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电

场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏

死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不

同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，可选择性的仅对病灶

部位的心肌细胞产生损伤。

本产品需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性

使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、

复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消

融导管为环形导管，用于肺静脉口和前庭消融，以提高消融效

率，本产品头端为线性结构，单点消融区域更大，用于补充消

融。

导管头端内置光学压力感应器，可测量与组织的接触力。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了峰值拉力、弯曲疲劳、操控性、配合性、定位精

度、压力感应精度、电学性能、化学性能等功能性、安全性指

标的确定依据。