药品不良反应监测和报告制度(医院管理制度).doc

药品不良反应监测和报告制度

为落实《药物不良反应、医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》，加强药械监管，认真对待药物不良反应监测，确保临床用药安全、有效，根据相关法规制定如下制度。

一、调整药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，负责落实《药物不良反应、医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》，组织协调全院临床用药有关不良反应、医疗器械不良事件监测工作，收集上报药物不良反应、医疗器械不良事件。药械不良反应、不良事件实行逐级、定期报告制度；严重或罕见的不良反应、不良事件要随时报告，必要时可越级报告。

二、上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品主要报告引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、临床各科室要随时收集使用药品所发生的不良反应和医疗器械不良事件，书面或口头报告协调小组监测人员，监测员要认真正确填写《药物不良反应事件报告表》，院办负责收集汇总，报院长审查核实，整理后统计上报。

四、临床发现严重、罕见或新的药物不良反应病例，和在外单位使用药物发生不良反应后来我院就诊的患者，要先经医护人员诊治处理，并在15个工作日内向省药物不良反应监测中心报告。

五、防疫药品、普查普治药品、预防用生物制品出现不良反应群体或个人病例，要随时向省卫生厅、药监局、药物不良反应监测中心报告，并于10个工作日内报国家卫生部、药监总局、国家药物不良反应监测中心。

六、对重视药物不良反应、医疗器械不良事件监测工作，积极认真收集、整理的上报人员予以奖励。

七、严禁发现药物不良反应、医疗器械不良事件隐瞒不报、不按规定报送、漏报、虚报等情况发生，因此造成后果较严重者予以通报批评。