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医院医用器械不良反应报告制度

为加强我院医疗耗材和器械的监测和管理，最大程度的控制医疗器材使用的潜在风险，根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件报告和监测管理办法》制定本制度。

一、建立医院医疗耗材不良事件监测机构

医院成立医疗耗材不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗耗材不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。

组织机构

1.医用耗材不良事件监测小组

组长：**（医政科）

副组长：**（药剂科主任）

成员：**、**、**、**、**、**、**、**

二、报告范围

发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：

1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

3、使用不当导致的不良反应事件。

三、报告原则

报告医疗器械（耗材）不良事件应当遵循“可疑即报”的原则，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

四、医疗器械不良反应事件等级划分

I级事件-------非预期的死亡，或是非疾病自然进程中由医疗机械造成的永久性功能丧失。

Ⅱ级事件-------在疾病治疗过程中因医疗器械不良反应造成的非疾病原因的机体功能丧失。

Ⅲ级-----------虽然发生了不良事件，但是未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理完全可以康复。

Ⅳ级-----------由于及时发现，未造成后果。

五、报告程序

医疗器械不良反应事件实行逐级上报、定期报告制度。必要时，可越级报告。临床科室发现医疗器械不良反应事件必须及时报告。医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的收集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

Ⅱ级事件报告流程：发现I、Ⅱ级事件时，医务人员立即向所在科室负责人报告，内容包括事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等，科室负责人应立即向相关职能部门报告并在2小时内上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。相关职能部门

核实结果后，再分别上报给分管院领导。

Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程：发现Ⅲ、Ⅳ级事件时，当事人需及时报告科室负责人，并在72小时内上报《可疑医疗器械不良事件报告表》至相关职能部门。

所有医疗器械不良反应事件均应定期上报卫生主管部门。

六、系统处理流程

科室将发生不良反应的医疗器械封存，交至药剂科，由药剂科向供货单位或配送公司调换、退货。

结案存档

结案后的不良事件科室、相关职能部门、质管办分别存档。