偏差报告、QAI、纠偏行动.ppt

偏差报告、质量调查

及纠偏行动讲座为什么要对日常工作中出现的偏差进行记录、报告、调查及纠偏为GMP法规要求是企业能否维持一个有效的质量体系的重要环节是企业能否不断提高质量体水平的重要手段是企业能否不断改善工作效率、增加效益的重要途径一般描述一个企业能否完美的执行完成这一系列的工作取决于01企业全体员工高度的责任心和大力支持02严格、完善的管理体系具有丰富经验、高水平的专业技术人员03持续的决心和毅力04一般描述目前中国制药企业中常见的问题01出现偏差时未能及时察觉并记录02出现偏差时未能及时报告03出现偏差时未能及时处理04不能正确对偏差可能造成的不良影响进行分析05对偏差发生的根本原因的调查不够完善06对偏差发生的影响范围评估不足07纠偏工作计划不够全面深入08纠偏工作的完成情况跟踪不足09一般描述01偏差—任何对于所建立的系统、规程、物料及工艺的偏离02无目的的偏离03偏差根据出现的形式可分为04有目的但未遵从05变更控制规程的偏差06关键偏差07偏差根据对质量的影响又可分为08非关键偏差1偏差报告偏差可以出现在以下活动中：生产、包装、贴签操作分析测试操作OOS生产及测试设备未能及时校正时一旦出现或怀疑有可能出现的偏差时应及时记录并报告。根据偏差的影响决定需要采取的紧急行动，判别偏差类型，如为关键偏差需进行QAI。1偏差报告对日常工作中出现的偏差进行正确的处理是全体各级员工的责任,具体如下：1操作人员2辨认偏差3向上级负责人报告偏差4及时真实的记录偏差5根据负责人的指示采取紧急纠偏行动或终止操作活动6一线负责人7完成并审批能正确描述所发生事实的偏差报告8批准或执行紧急纠偏行动,适当时可终止操作活动9将偏差报告提交给QA101偏差报告部门经理确保其部门员工接受了偏差报告的培训处理非关键偏差配合进行QAI调查有需要时执行长期的纠偏及预防性行动QA为所有偏差指定偏差编号判定偏差是否为关键偏差对关键偏差执行QAI将偏差记录和批记录合并保管周期性审查偏差趋势1偏差报告1偏差报告行动步骤一旦在日常操作活动中发现了偏差或可能偏差需1.立即通知一线负责人或部门经理2.必要时采取紧急纠偏行动或终止操作（如有可能应获得直接负责人的批准）3.将偏差真实记录在操作记录上4.尽快完成偏差报告（交班前）（见偏差报告表例）*尽可能准确的记录偏差发生的时间及工序*偏差发生的实际情况由发现人、负责人及部门经理签名偏差报告偏差编号：物料名称：批号：日期：规程：步骤：偏差标题：偏差描述：纠偏措施：说明：偏差分类（由QA执行）?关键?非关键签署：报告人：日期：主管：日期：部门经理：日期：QA:日期：1偏差报告5.QA收到有关部门经理提交的偏差报告后，进行下列工作：*为偏差注明偏差号码*判别偏差（关键或非关键）*如为关键进行QAI6.关键偏差根据规定通知管理层流程图发现偏差记录偏差通知负责人/部门经理紧急行动完成报告递交QA判别偏差关键偏差执行QAI非关键偏差归档保管原件附于批记录复印件附于偏差报告册01QAI的启动02一旦下列情况出现时需进行QAI:03偏差报告中做出了经认定的关键偏差04OOS、OOT(已经完成实验室调查并未发现实验室错误)05涉及投诉、退货、召回的产品06内/外部、官方审计提及问题07产品质量年审2质量保证调查（QAI）QAI由QA主持，QA团队执行QA的主要责任：对需进行的QAI指定QAI号码召集并主持质量调查会议保管QAI表及报告判别受影响的批次决定对受影响批次所需采取的行动追踪纠偏行动执行情况及结果报告管理层根据实际情况通知客户及药监部门2质量保证调查（QAI）01QA团队的主要责任：02判明问题及可能的起始原因03指定调查员04决定支持进行QAI所需资料数据，需要进行何种试验