制药设备分类及法规.pptxVIP

第一章制药设备分类及法规;第一章制药设备分类及法规;;;制药用水设备

采用各种方法，制取制药消费、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水〔即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水〕的机械及设备。

药品包装机械

完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。;;制药企业设备的关键等级的划分

设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及才能等，以便进展分级管理和施行重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。

设备应分级管理

通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。;评估小组对设备关键等级进展评估。

评估小组

至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修方案员等

评估小组根据每一个参照因素对设备进展打分，最后根据评分上下对设备进展分级。;评估需考虑两大方面因素。

关键影响因素包括

质量影响因素、消费影响因素、设备利用率因素、平安环境影响因素。

设备因素包括:

设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护本钱。;;药品消费质量管理标准〔2021年修订〕?，自2021年3月1日起施行。

?药品消费质量管理标准〔2021年修订〕?〔简称新版GMP〕共313条，关于设备共25条。

新版GMP【法规要求】正文：

第五章设备

第一节原那么;第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用处，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。;第二节设计和安装

第七十四条消费设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的消费设备外表应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条应当装备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪??。

第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。;第七十七条设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的光滑剂。

第七十八条消费用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。;;;;第八十五条已清洁的消费设备应当在清洁、枯燥的条件下存放。

第八十六条用于药品消费或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所消费及检验的药品名称、规格和批号等。;第八十七条消费设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明清洁状态。

第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出消费和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。;第五节校准

第九十条应当按照操作规程和校准方案定期对消费和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际消费和检验的使用范围。

第九十一条应当确保消费和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。;第九十二条应当使用计量标准器具进展校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。;第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条在消费、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进展校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。;新版GMP施行

自2021年3月1日起，凡新建药品消费企业、药品消费企业新建〔改、扩建〕车间均应符合?药品消费质量管理标准〔2021年修订〕?的要求。

现有药品消费企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的消费，应在2021年12月31日前到达?药品消费质量管理标准〔2021年修订〕?要求。;;;对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。

详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、穿插污染和混淆的措施，

对环境、清洁和平安、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。

对操作本卷须知，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、平安事项、异常情况处理等做出明确说明。;设备操