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软胶囊生产技术

一、概述

软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊

状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法

或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的

药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、

长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品

种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。

软胶囊的主要特点：

1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。

2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，

如甾体激素口服避孕药等。

3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可

以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。

4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。

5、可提高药物的生物利用度。

6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。

7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料

中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。

8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活

性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

二、软胶囊的制法

1、配料

（1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），

混匀即得。

（2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，

或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。

（3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80

等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。

（4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶

解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；

遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。

2、化胶

软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼

泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～1.4的比例为宜，

根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保

温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

3、滴制或压制

软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。

采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；

盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅

油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速

度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，

油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全

封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断

的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（