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2025-01-06 发布于黑龙江
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临床监察员培训.pptx

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临床监察员培训;临床监察员角色与职责

临床监察核心技能培养

临床试验流程与操作规范

法规遵从与伦理要求解读

质量控制与风险管理策略

实际操作演练与案例分析;01;;主要职责与工作内容;法规更新与学习;与其他团队成员协作关系;02;通过积极倾听和有效沟通，深入了解患者的需求和期望，建立信任和合作关系。;;监控风险变化;报告撰写技巧;03;介绍不同阶段的临床试验，包括I期、II期、III期和IV期临床试验。;制定有效的招募计划，包括宣传、筛选和与潜在受试者沟通等方面。;详细阐述药物的储存、分发、使用记录和回收等管理流程。;;04;了解国内外临床试验相关的法规和政策，包括FDA、EMA等国际机构的规定，以及国内的临床试验管理办法。;知情同意书签署流程及注意事项;;伦理委员会审查流程;05;包括抽样、检测和判定等过程，以确保临床监察员培训符合既定的标准和要求。;;明确严重不良事件的定义和范围，以便及时识别和报告。;;06;学员扮演临床监察员，导师扮演医生、患者等角色，模拟真实监察场景。;;互动问答与解惑;;THANKS