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药品供应与质量安全作业指导书

TOC\o1-2\h\u15105第1章药品供应管理概述 3

103551.1药品供应管理的重要性 4

262621.2药品供应管理的基本任务与要求 4

3508第2章药品采购管理 4

217502.1药品采购的基本原则 4

260612.1.1合法性原则 5

271742.1.2质量优先原则 5

144452.1.3经济效益原则 5

316982.1.4供应保障原则 5

98312.2药品采购的流程与操作 5

25702.2.1采购计划制定 5

122682.2.2供应商选择 5

69362.2.3采购方式 5

55182.2.4药品验收 5

150842.2.5药品入库 5

293132.3药品采购合同的签订与管理 5

253202.3.1合同签订 5

250062.3.2合同内容 6

299772.3.3合同管理 6

196052.3.4合同变更与解除 6

3609第3章药品仓储管理 6

148693.1药品仓储的基本要求 6

192533.1.1仓储设施 6

257413.1.2仓储环境 6

201053.1.3人员要求 6

230333.1.4规章制度 6

228303.2药品储存条件的控制 6

158583.2.1温湿度控制 6

214253.2.2防潮防晒 6

175973.2.3防止串味 7

80463.2.4防止过期 7

306713.3药品库存管理与盘点 7

80613.3.1药品入库管理 7

60003.3.2药品出库管理 7

77653.3.3药品库存管理 7

190353.3.4药品盘点 7

75143.3.5质量监控 7

5015第4章药品配送与运输管理 7

178944.1药品配送管理 7

20084.1.1配送原则 7

121764.1.2配送流程 7

182204.1.3配送质量管理 8

35204.2药品运输方式与要求 8

94034.2.1运输方式 8

99384.2.2运输要求 8

301824.3药品运输过程中的质量控制 8

187684.3.1质量检查 8

28294.3.2异常处理 8

225474.3.3质量监控 8

101714.3.4质量反馈 9

3142第5章药品质量管理 9

156335.1药品质量管理体系构建 9

175645.1.1管理体系概述 9

1645.1.2质量管理体系文件 9

131255.1.3质量管理组织架构 9

28555.1.4内部审核与管理评审 9

21405.2药品质量验收与检验 9

178245.2.1原料、辅料验收 9

258235.2.2中间产品及成品检验 9

248165.2.3检验方法与设备 9

6395.2.4检验记录与报告 10

130515.3药品质量问题的处理与追溯 10

78725.3.1质量问题发觉与报告 10

280835.3.2质量问题调查与分析 10

277145.3.3质量问题处理 10

20005.3.4追溯系统建立与运行 10

90015.3.5持续改进 10

11264第6章药品不良反应监测与报告 10

209976.1药品不良反应的定义与分类 10

273416.1.1定义 10

232016.1.2分类 10

32196.2药品不良反应监测方法 11

88656.2.1主动监测 11

31266.2.2被动监测 11

322316.2.3数据挖掘 11

185546.3药品不良反应报告与处理 11

186856.3.1报告程序 11

105406.3.2处理措施 11

7210第7章药品召回管理 11

78037.1药品召回的定义与分类 11

9887.1.1定义 11

215527.1.2分类 12

208607.2药品召回的程序与操作 12

326887.2.1召回计划的制定 12

286657.2.2召回通知的发布 12

99557.2.3召回药品的回收 12

167737.2.4召