1.12、药品养护管理制度.docx

题目：药品养护管理制度

编号：PAHYSDYFZ-ZLZD-2019-012

修订部门：质量部

修订人：

审核人：

批准人：

修订日期：

2019.4.29

批准日期：

执行日期：

共3页

版本号：2019-01

修订记录：2016-02、2017-03

修订原因：《药品经营许可证》换证

目的：为规范药品储存养护管理行为，确保药品储存养护质量。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。

职责：质量管理部长对本制度负责。

适应范围：药品养护员。

五、内容：

1、要求：建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员。

1.1、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

1.2、从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

1.3、从事含特殊药品复方制剂药品和冷藏药品养护岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

1.4、进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事养护药品的工作。身体条件不符合养护岗位特定要求的，不得从事养护工作。

2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作的质量。每年初养护员根据上年养护情况及质量管理部搜集的质量信息，确定一定数量的重点养护品种，其中必须包括当年逐渐增加的首营品种。

4、养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。养护员检查中发现有效期只有9个月的药品编制《近效期药品催销表》、按《近效期药品催销的管理制度》办理。发现药品质量有疑问，及时在计算机中锁定，并通知质量管理部处理，悬挂明显的标志暂停发货，怀疑为假药的及时报当地食品药品监督管理局处理。

5、经质量部经理审批，根据储存条件有特殊要求的品种和效期较短的品种，确定重点养护品种，建立重点养护品种档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

6、做到重点检查和定期检查相结合。凡质量易变药品，每个月至少检查一次；一般药品每季全面检查一次，不得漏查；中药饮片要勤检查，并做好霉雨季节的检查及养护工作，有质量问题不得再配送。

7、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，要根据药品的性能和储存要求，分别存放于常温库（10-30℃），阴凉库（≦20℃），冷库中（2-8℃），正常湿度在35%-75%之间。

主要内容是：

7.1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

7.2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

7.3、对库房温湿度进行有效监测、调控。

7.4、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

7.5、对中药饮片应当按其特性采取有效方法（如冷冻、降氧、通风等）进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

7.6、对库房温湿度实施巡检，根据温湿度自动监测报警，及时采取相应的通风、降温、升温、除湿、加湿等措施。

7.7、定期汇总、分析养护信息，一般为每季度末进行。

7.8、报废、过期、及其他有质量问题的药品，必须指导保管员将其与正常药品分开存放，经质量管理部门确认后，移入不合格品库，并作记录，不合格药品的处理过程有完整的手续和记录，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

7.9、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，养护员迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

8、对有效期只有的6个月的品种，应及时在系统中上锁并将实物下架，以防发货出库。

9、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

10、对养护用的设施设备、温湿度自动监测记录仪、仓库空调设备、冷库、仓库在用计量仪器及器具，按规定做好校验、维护等管理工作。

11、按照GSP的要求，在养护环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的操作规程，对冷藏药品储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和控制，保证药品的储存环境温湿度控制在规定范围内。

12、养护人员对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查。

13、信息部按照GSP的规定，在系统中设置养护流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对养护经营活动进行判断，对不符合药品监