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医疗器械GMP程序文件-标识和可追溯性控制程序

XXXXX医疗器械有限公司

质量系统程序文件

文件编号:QP-11文件版本号：

A-0

文件名称:标识和可追溯性控制程序

文件版本号

实施日期修订内容修订人部门

A-O

首次

分发文件部门记录

部门名称发行份数

部门名称发行份数

总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部

1

研发部1管理者代表

1

签批流程签名文件归口部门

制订人

_________________

质量部

管理者代表

_________________

总经理

_________________

标识和可追溯性控制程序发布日期

页码第1页共6页1．目的：

对来料、半成品和成品、返回产品及安装和服务时进行标识，确

保在需要时对产品质量的形成过程记录和实现追溯性。

2．范围：

2.1适用于对物料、成品、返回产品的标识。

2.2适用于实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及

应用。

2.3适用于本公司的所有产品。

3．定义：

3.1产品标识

3.1.1对物料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予

以记录。

3.1.2产品检验状态标识分为合格、不合格、让步接收、退货、报

废、待确认，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域

作为检验状态标识，也可填写随行的检验记录上作为检验状态标识。

3.1.3标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会

导致混批、混料和错识供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。

3.2可追溯性

可追溯性：追溯所考虑对历史、应用情况或所处场所的能力。

追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）

不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形等。

4．职责：

4.1生产部负责在产品的生产的全过程中保持产品状态标识和追溯

性管理。

4.2储运部负责入仓物资的标识和追溯性管理。

4.3业务部负责销售对象的追溯性管理。

4.4质量部负责所有被检物品的检验状态标识和追溯性管理。

标识和可追溯性控制程序发布日期

页码第2页共6页5．标识作业说明：

5.1贮存物料的标识：

5.1.1贮存物料的范围包括外购原材料、半成品和成品。

5.1.2储运部入库的所有外购原材料及半成品在检验或验证之前，

标识其名称、规格、数量、进

料日期、批次，放置于“待检区”，通知质检部进行检验。外购

物料根据《采购控制程序》(QP-09)和《来料检验控制程序》(QP-16)

之规定进行采购和验收，入库贮存的物料须是合格的。经验收合格的

物料,按定位管理要求摆放在仓库相应的位置。同时由仓管员设立《存

料卡》（QR-WL-011）作为物料进仓贮存的标识。使用单位在使用过

程中发现所领用的物料有问题时,应及时标识、隔离,并报告质检部处理；

未验收的物资不应入库，拒收的物资要及时撤离。

5.1.3经检验合格的成品，在包装箱上加以识别，由检验员在合格

证上签名或盖章，然后办理

入库手续。仓管员负责将入库产品依据不同品种、规格按定置管

理要求摆放，《存料卡》（QR-WL-011）上注明品名、编号、规格、

入库数量和日期等。

5.2生产过程中标识：

5.2.1由生产部下发《半成品生产记录本》(QR-SC-024)及《成品

生产调试记录本》(QR-SC-013)；各班组人员按生产流程填写记录本，

批号记录必须准确、完整。

5.2.2生产部应将生产过程中未经检验的半成品放置在“待检区”

内；

5.2.3经评审可返工产品移至“返工区”，挂黄色“返工”标牌。

5.3