《医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南》（征求意见稿）.docx

T/SZCAX-202X

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医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南

1范围

本文件规定了直接或间接影响医疗器械产品质量的，与医疗器械产品生产工艺过程、质量控制等方面相关的医疗器械工艺用水系统进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的标准和技术要求。

本文件适用于医疗器械工艺用水系统设计确认、安装确认、运行确认和性能确认相关工作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。其中，凡是标注日期的引用文件，仅标注日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（含所有的修订）适用于本文件。

GB50073-2013洁净厂房设计规范

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

GB50591-2010洁净室施工及验收规范YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范YY/T1244-2014体外诊断试剂用水

中华人民共和国药典2020版第二部

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

《医疗器械工艺用水质量管理指南》（2016年第14号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

工艺用水系统ProcessWaterSystem

对饮用水进行纯化处理及分配、使医疗器械用水达到规定条件的设备组合。

3.2

确认Qualification

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证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。

3.3

工艺用水系统确认ProcessWaterSystemQualification

工艺用水系统确认是医疗器械生产企业证明工艺用水系统确实能满足预期要求的有文件证明的一系列确认活动。

3.4

用户需求说明UserRequirementSpecificationURS

用户对工艺用水系统的功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同或协议中经双方确认。

3.5

设计确认DesignQualificationDQ

设计确认指使用方对所选工艺用水系统满足医疗器械生产质量管理规范、用户需求规范(URS)及供应方的确认。

3.6

安装确认InstallationQualificationIQ

工艺用水系统安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3.7

运行确认OperationalQualificationOQ

工艺用水系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

3.8

性能确认PerformanceQualificationPQ

证明工艺用水系统达到设计性能的试运行试验及文件化工作。

3.9

确认方案QualificationProtocol

确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。

3.10

确认报告QualificationReport

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确认报告是指确认实施过程中形成系统的资料记录及总结文件的总称。

4确认流程

4.1基本原则

4.1.1根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械工艺用水系统应进行确认活动并生成相应的确认方案和确认报告。

4.1.2医疗器械生产企业（简称“使用方”）是工艺用水系统确认工作的实施主体，确认工作由使用方组织并完成，工艺用水系统供应企业（简称“供应方”)需积极配合使用方的确认工作。

4.1.3确认方案需根据系统相关标准、用户需求规范(URS)、医疗器械生产质量管理规范等相关法规、医疗器械生产工艺和产品的质量标准等要求制定，确认方案需经使用方管理者代表审核批准后实施。

4.1.4确认方案/报告的起草，应包含确认概述（含范围）、确认目的、确认人员（小组）、参考文件、确认用设施设备器具、确认用物料、接收标准、时间计

划、确认程序、确认记录、偏差报告、确认结论、再确认周期及审批记录。

4.1.5医疗器械工艺用水系统的确认活动应按照审批完成的确认方案进行。

4.2确认过程流程

4.3确认前准备

4.3.1人员准备

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确认人员（小组）应包括起草人、联合起草人、执行人、审核人、批准人（管理者代表或被授权方）等。需明确各分工角色职责，并需在确认方案/报告中进行姓名、职务、部门（单位）等信息签署，明确签署时间。

4.3.2法规标准准备

确认用相关法规标准参见下表1。

表1

序号

名称

版本

1

《医疗器械生产质量管理规范》

2014年第64号

2

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

食药监械监〔2015〕218号

3

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

食药监械监〔2015〕218号

4

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

食药监械监〔201